TENAXUM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

C02AC06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x1 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x1 mg (blis.Al/PVC); tbl 90x1 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Rilmenidín

Prehľad produktov:

tbl 90x1 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x1 mg (blis.Al/PVC); tbl 30x1 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-04-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/01244-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľ
a
TENAXUM
1 mg, tablety
rilmenidín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Tenaxum a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenaxum
3.
Ako užívať Tenaxum
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tenaxum
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Tenaxum a
na čo sa používa
Tenaxum obsahuje liečivo rilmenidín, ktoré znižuje tepnový krvný
tlak.
Po podaní cez ústa sa rýchlo vstrebáva. Účinok je udržiavaný
počas 24 hodín.
Tenaxum sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku)
u dospelých.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenax
um
Neužívajte
Tenaxum
-
ak ste alergický na rilmenidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak trpíte závažnou depresiou;
-
ak vám bola diagnostikovaná závažná obličková nedostatočnosť
(klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min);
-
ak užívate liek obsahujúci sultoprid (pozri časť „Iné lieky a
Tenaxum“);
V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojim lekárom
alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tenaxum, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnik

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/01244-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
TENAXUM
1 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 1,544 mg rilmenidíndihydrogénfosfátu
(množstvo zodpovedajúce 1 mg
rilmenidínovej bázy).
Pomocná látka so známym účinkom: 47 mg monohydrátu laktózy v
každej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele vypuklé tablety (priemer 6 mm, hrúbka 3 mm) s vyrazeným
označením „H“ na obidvoch
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Arteriálna hypertenzia. Liek je určený na liečbu dospelých
pacientov.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne (1 mg) užitá ráno v
jednej dávke.
Ak je po jednom mesiaci liečby účinok nedostačujúci, je možné
zvýšiť dávkovanie na 2 tablety denne
(2 mg) v dvoch dávkach (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užitých
na začiatku jedla.
Tenaxum je možné predpisovať starším hypertonikom a hypertonikom
s diabetom, pretože má dobrú
klinickú a biologickú znášanlivosť.
Liečba má byť dlhodobá.
Osobitné skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Liek Tenaxum sa neodporúča pre použitie u detí vzhľadom na
nedostatok údajov o bezpečnosti
a účinnosti (pozri časť 4.4).
Porucha funkcie obličiek
V prípade obličkovej nedostatočnosti, ak je klírens kreatinínu
vyšší ako 15 ml/min, nie je nutná zmena
dávkovania.
4.3
Kontraindikácie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/01244-Z1B
2
Tento liek sa nesmie používať v nasledujúcich prípadoch:
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
závažná depresia.
-
závažná obličková nedostatočnosť (klírens kreatinínu < 15
ml/min).
-
kombinácia so sultopridom (pozri časť 4.5).
4.4
Osobitné
upozornenia a
opatrenia pri používaní
-
Neprerušujte liečbu náhle, ale pos