TEREBYO 14 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L04AA31

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Teriflunomid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-02-23

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06518-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEREBYO 14 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TEREBYO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TEREBYO
3.
Ako užívať TEREBYO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TEREBYO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEREBYO
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TEREBYO
TEREBYO obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou
látkou a nastavuje imunitný
systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TEREBYO POUŽÍVA
TEREBYO sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a
starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy
(sklerózy multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento
proces zabraňuje správnej
činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú
opakované záchvaty (relapsy) fyzických
príznakov spôs

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2021/04640-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TEREBYO 14 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 71,09 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,020 mg hliníkového laku
červene Allura AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá filmom obalená tableta bikonvexného okrúhleho tvaru (priemer
približne 7 mm) s označením
„14“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TEREBYO je indikované na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších,
s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy - sklerózy
multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú
uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola
účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší)_
_ _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné pre
pediatrických pacientov s telesnou
hmotnosťou ≤ 40 kg. Sú dostupné iné lieky obsahujúce
teriflunomid v nižšej sile (ako 7 mg
filmom obalené tablety).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2021/04640-REG
2
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku
14 mg raz denne.