TETRAXIM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

ATC kód:

J07CA02

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.s pripoj.ihlou); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.s pripoj.ihlami)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu

Prehľad produktov:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.s pripoj.ihlou); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.s pripoj.ihlami); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.s ochran.viečko + samostat.ihla); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.s ochran.viečko +2 samostat.ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.s ochran.viečko +20 samostat.ihiel)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-06-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02721-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TETRAXIM
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, čiernemu
kašľu (acelulárna zložka), detskej obrne
(inaktivovaná).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE
VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TETRAXIM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako TETRAXIM podajú vášmu
dieťaťu
3.
Ako používať TETRAXIM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TETRAXIM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TETRAXIM A NA ČO SA POUŽÍVA
TETRAXIM je očkovacia látka (DTaP-IPV vakcína), ktorá sa používa
na ochranu proti infekčným
ochoreniam.
TETRAXIM pomáha chrániť vaše dieťa proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu (pertussis) a detskej
obrne.
Podáva sa ako základná séria očkovania u detí vo veku od 2
mesiacov a ako preočkovanie u detí, ktoré
dostali túto očkovaciu látku alebo podobnú očkovaciu látku v
mladšom veku.
Po podaní injekcie TETRAXIMU, prirodzená obrana tela vytvorí
ochranu proti týmto rôznym
ochoreniam.
•
Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré zvyčajne postihne ako prvé
hrdlo. V hrdle infekcia
spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže mať za následok udusenie.
Baktérie vyvolávajúce

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02721-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TETRAXIM
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, čiernemu
kašľu (acelulárna zložka), detskej obrne
(inaktivovaná).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid
1
.....................................................................................
nie menej ako 20 IU
2,3
(30 Lf)
Tetanový toxoid
1
.......................................................................................
nie menej ako 40 IU
3,4
(10 Lf)
Antigény
_Bordetella pertussis_
Pertusový toxoid
1
.................................................................................
25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín
1
................................................................ 25
mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
5
Typ 1 (Mahoney)
.................................................................................
29 jednotiek D-antigénu
6
Typ 2 (MEF-1)
....................................................................................
7 jednotiek D-antigénu
6
Typ 3 (Saukett)
....................................................................................
26 jednotiek D-antigénu
6
1
adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al
3+
)
2
ako dolná hranica spoľahlivosti (p = 0,95) a nie menej ako 30 IU ako
stredná hodnota
3
alebo ekvivalentná aktivita stanovená vyhodnotením imunogenity
4
ako dolná hranica spoľahlivosti (p = 0,95)
5
kultivovaný na Vero bunkách
6
tieto množstvá antigénu sú presne rovnaké ako tie, ktoré boli
predtým vyjadrené ako 40-8-32 D-
antigénových jednotiek pre typ vírusu 1, 2 a 3, v uvedenom poradí,
ak sa merajú pomocou inej
vhodnej imunochemickej metódy
Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
glutaraldehydu, neomycínu, streptomycínu
a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri
�