Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
filgrastim
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L03AA02
filgrastim
Normal
sonda
Aktif
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI TEVAGRASTİM ® 30 MIU/0,5 ML SC/IV ENJEKSIYON/İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her bir kullanıma hazır enjektör 0,6 mg/mL (0,5 mL’lik enjektörde 0,30 mg (30 milyon uluslararası ünite [MIU]) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granulosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir. Filgrastim _, Escherichia co_ li bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER (0,5 ML’DE):_ Glasiyel asetik asit 0,3 mg, sodyum hidroksit y.m., sorbitol (E420) 25,0 mg, polisorbat 80 0,0275 mg ve enjeksiyonluk su y.m. içerir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI SONUNA KADAR DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _TEVAGRASTİM_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ TEVAGRASTİM_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ TEVAGRASTİM_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _ OLASI YAN ETKILER N Prečítajte si celý dokument
1 / 24 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEVAGRASTİM ® 30 MIU/0.5 mL SC/IV Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır enjektör, 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti veya infüzyon çözeltisi içerisinde 30 milyon uluslararası ünite (30 MIU = 300 mikrogram) filgrastim (r- metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granulosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir. Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize bir protein olup, 175 amino asit içerir. Filgrastim, _Escherichia coli_ bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER (ML BAŞINA): Sorbitol: 50 mg Sodyum hidroksit: pH ayarı için yeterli miktarda içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır dolu enjektör, 0,5 mL Partikülsüz, berrak ve renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Sitotoksik kemoterapi TEVAGRASTİM ® kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda, febril nötropeni oluşma sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik popülasyon). Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasy Prečítajte si celý dokument