Tevagrastim

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

filgrastím

Dostupné z:

Teva GmbH

ATC kód:

L03AA02

INN (Medzinárodný Name):

filgrastim

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutické indikácie:

Tevagrastim je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Tevagrastim je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPC). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) 0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa Tevagrastim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Tevagrastim je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď ostatné možnosti lie čby neutropénie nie sú vhodné.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-09-15

Príbalový leták

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
filgrastím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Tevagrastim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim
3.
Ako používať Tevagrastim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tevagrastim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácie o podávaní lieku samotným pacientom
8.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych
pracovníkov
1.
ČO JE TEVAGRASTIM A NA ČO SA POUŽÍVA_ _
ČO JE TEVAGRASTIM
Tevagrastim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do
skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú
bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú
v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť
biotechnologickým spôsobom. Tevagrastim
účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych
krviniek.
NA ČO SA TEVAGRASTIM POUŽÍVA
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z
viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy
stáva menej schopným

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov
medzinárodných jednotiek [MIU]
(600 µg) filgrastímu.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg)
filgrastímu v 0,5 ml
injekčného/infúzneho roztoku.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg)
filgrastímu v 0,8 ml
injekčného/infúzneho roztoku.
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichii coli_
K802.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tevagrastim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie
u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému
nádorovému ochoreniu (okrem
chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a
na skrátenie trvania neutropénie
u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred
transplantáciou kostnej drene, u ktorých je
zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie. Bezpečnosť a
účinnosť filgrastímu je podobná
u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu.
Tevagrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v
periférnej krvi (
_peripheral blood _
_progenitor cells_
, PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (
_absolute neutrophil count_
, ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a anam