Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antinavikiniai vaistai
Skrandžio navikai
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Įgaliotas
2011-03-14
72 B. PAKUOTĖS LAPELIS 73 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KIETOSIOS KAPSULĖS tegafuras / gimeracilas / oteracilas (tegafurum / gimeracilum / oteracilum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Teysuno ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Teysuno 3. Kaip vartoti Teysuno 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Teysuno 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEYSUNO IR KAM JIS VARTOJAMAS Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Teysuno priklauso fluoropirimidino grupės vadinamiems antinavikiniams vaistams, stabdantiems vėžinių ląstelių augimą. Gydytojai Teysuno skiria suaugusiesiems: - išplitusiam skrandžio vėžio gydymui ir jis vartojamas kartu su kitu priešvėžiniu vaistu cisplatina; - išplitusio (metastazavusio) storosios žarnos vėžio, kai negalima tęsti gydymo kitu fluoropirimidinu (vaistu nuo vėžio, priklausančio tai pačiai grupei, kaip Teysuno) dėl pasireiškusio šalutinio poveikio plaštakų ir pėdų odai (plaštakų ir pėdų sindromo) ar širdžiai, gydymui. Šiems pacientams Teysuno skiriamas vienas arba derinant su kitais priešvėžiniais vaistais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEYSUNO TEYSUNO VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija tegafurui, gimeracilui, oteracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate kitą fluoropi Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg tegafuro ( _tegafurum_ ), 4,35 mg gimeracilo ( _gimeracilum_ ) ir 11,8 mg oteracilo ( _oteracilum_ ) (kalio druskos pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 70,2 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Kapsulė turi matinį baltą korpusą ir tamsiai rudą dangtelį su pilku įspaudu „TC448“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Teysuno skirtas suaugusiųjų: - išplitusio skrandžio vėžio gydymui derinant su cisplatina (žr. 5.1 skyrių); - kaip monoterapija arba derinant su oksaliplatina ar irinotekanu kartu su bevacizumabu arba be jo metastazavusio kolorektalinio vėžio sergančių pacientų, kuriems negalima tęsti gydymo kitu fluoropirimidinu dėl adjuvantinio gydymo metu ar navikui metastazavus pasireiškusio plaštakų ir pėdų sindromo ar toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Teysuno turi skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo antineoplastiniais preparatais patirties. Pacientai turi būti aprūpinti ambulatoriniams ligoniams skirtais receptais vaistiniams preparatams nuo vėmimo ir viduriavimo. Paciento KPP turi būti perskaičiuotas ir atitinkamai pakoreguota Teysuno dozė, jeigu paciento svoris padidėja arba sumažėja ≥10 proc. nuo naudoto ankstesniam KPP skaičiavimui ir šis pokytis yra tikrai nesusijęs su skysčio susilaikymu. Dozavimas _Išplitęs skrandžio vėžys derinant su cisplatina. _ Rekomenduojama įprasta Teysuno dozė vartojant derinyje su cisplatina yra 25 mg/m 2 (išreikšta tegafuro kiekiu) du kartus per parą, ryte ir vakare, 21 parą iš eilės ir po to darant 7 parų pertrauką (1 gydymo ciklas). Šis Prečítajte si celý dokument