Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
plo por 5x1 000 mg/10 mg/70 mg (vre.papier/PE/Al/EMAA); plo por 10x1 000 mg/10 mg/70 mg (vre.papier/PE/Al/EMAA)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
R - Aktuálna registrácia
2022-03-06
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THERAFLU FORTE S VITAMÍNOM C S PRÍCHUŤOU LESNÉHO OVOCIA 1 000 mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok paracetamol, fenylefrínium-chlorid, kyselina askorbová (paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia 3. Ako užívať Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uschovávať Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THERAFLU FORTE S VITAMÍNOM C S PRÍCHUŤOU LESNÉHO OVOCIA A NA ČO SA POUŽÍVA Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia sa užíva na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, ak je prekrvenie nosovej sliznice (upchatý nos) spojené s horúčkou a/alebo miernou až stredne silnou bolesťou, ako je bolesť v hrdle, bolesť hlavy, svalov a prinosových dutín. Theraflu Forte s v Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia 1 000 mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno jednodávkové vrecko obsahuje 1 000 mg paracetamolu (paracetamolum), 10 mg fenylefrínium- chloridu (phenylephrini hydrochloridum) (čo zodpovedá 8,2 mg fenylefrínu) a 70 mg kyseliny askorbovej (acidum ascorbicum). Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko obsahuje 5 210 mg sacharózy, 118 mg sodíka, 0,1 mg oranžovej žlti (E110), 3,91 mg azorubínu (E122) a 80 mg aspartámu (E951). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Prášok svetloružovej až broskyňovej farby s charakteristickou arómou lesného ovocia a mentolu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia je indikovaný na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, ak je kongescia nosovej sliznice spojená s horúčkou a/alebo miernou až stredne silnou bolesťou vrátane bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov a prinosových dutín. Liek je určený dospelým a starším osobám s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPEL Í ( VRÁTANE STARŠÍCH OS ÔB) S TELESNOU HMOTNOSŤOU 50 KG A VIAC: Jedno vrecko každých 4 až 6 hodín podľa potreby, maximálne 4 vrecká denne. Maximálna denná dávka: 4 vrecká počas 24 hodín, čo zodpovedá 4 000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefrínium-chloridu a 280 mg kyseliny askorbovej. Uvedené dávkovanie a frekvencia dávkovania sa nemá prekročiť. Maximálny čas užívania bez konzultácie s lekárom: 3 dni. Má sa užívať čo najnižšia denná dávka potrebná na dosiahnutie účinku počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na zmiernenie príznakov ochorenia. _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č Prečítajte si celý dokument