Tiaprid PMCS 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC kód:

N05AL03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Tiaprid

Prehľad produktov:

tbl 500x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06715-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIAPRID PMCS 100 MG
tablety
tiaprídium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tiaprid PMCS 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg
3.
Ako užívať Tiaprid PMCS 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tiaprid PMCS 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIAPRID PMCS 100 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká, atypické neuroleptiká.
Tiaprid PMCS 100 mg je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a
má priaznivý účinok na závažné
formy mimovoľných a nezvyčajných pohybov pacienta.
Tiaprid PMCS 100 mg sa používa na liečbu porúch správania u
starších pacientov alebo chronického
(dlhodobého) alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov, ak
konzumácia alkoholu bola náhle
ukončená.
Tiež sa môže používať pri závažných formách nezvyčajných
pohybov (Huntingtonova chorea).
Tablety Tiapridu PMCS 100 mg môžu užívať dospelí a deti staršie
ako 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIAPRID PMCS 100 MG
NEUŽÍVAJTE TIAPRID PMCS 100

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06715-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tiaprid PMCS 100 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 111,1 mg tiaprídium-chloridu, čo zodpovedá
100 mg tiapridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 4 mg
sodnej soli karboxymetylškrobu A, čo
zodpovedá 0,1848 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Takmer biele okrúhle tablety s deliacim krížom na jednej strane a s
priemerom 9,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Poruchy správania u pacientov s demenciou
Poruchy správania pri ukončení konzumácie alkoholu:
-
akútny delirantný syndróm
-
abstinenčný syndróm
Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
PORUCHY SPRÁVANIA U PACIENTOV S DEMENCIOU: 200 – 400 mg denne.
Liečba sa má začať s dávkou 50 mg (t.j. ½ tablety) dvakrát
denne, s postupným zvyšovaním počas
2 - 3 dní na 100 mg (t.j. 1 tableta) 3-krát denne. Priemerná dávka
je 300 mg denne (t.j. 3 tablety denne).
Maximálna odporúčaná dávka je 400 mg denne (t.j. 4 tablety
denne).
PORUCHY SPRÁVANIA PRI UKONČENÍ KONZUMÁCIE ALKOHOLU: 300 – 400 mg
denne (t.j. 3 – 4 tablety denne)
počas 1 – 2 mesiacov.
HUNTINGTONOVA CHOREA: 300 – 1200 mg denne.
Začiatočná dávka: až 1200 mg denne (t.j. 12 tabliet), rozdelená
na aspoň tri dávky s postupným
znižovaním na udržiavaciu dávku podľa individuálnej odpovede
pacienta.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06715-Z1B
DETI VO VEKU OD 6 ROKOV: zvyčajná dávka je 100 – 150 mg denne až
na maximálne 300 mg denne.
_Renálna insuficiencia:_ dávka sa má znížiť na 75 % zvyčajnej
dávky u pacientov s klírensom kreatinínu
30 – 60 ml/min, na 50 % zvyčajnej dávky u pacientov s klírensom
kreatinínu 10 – 30 ml/min a na 25 %
zvyčajnej