Ticagrelor Swyssi 90 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Swyssi AG, Nemecko

ATC kód:

B01AC24

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 168x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 1x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Tikagrelor

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2024-04-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05566-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TICAGRELOR SWYSSI 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ticagrelor Swyssi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ticagrelor Swyssi
3.
Ako užívať Ticagrelor Swyssi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ticagrelor Swyssi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TICAGRELOR SWYSSI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ticagrelor Swyssi obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do
skupiny liečiv nazývaných
protidoštičkové liečivá.
NA ČO SA TICAGRELOR SWYSSI POUŽÍVA
Ticagrelor Swyssi v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má
používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste
mali:
•
srdcový infarkt, alebo
•
nestabilnú anginu pectoris (angina pectoris alebo bolesť na
hrudníku, ktorá nie je dostatočne
pod kontrolou).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO TICAGRELOR SWYSSI ÚČINKUJE
Ticagrelor Swyssi pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“
(tiež nazývané trombocyty). Tieto
veľmi malé

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05566-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ticagrelor Swyssi 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 9,1
mm s označením „90“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ticagrelor Swyssi podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
je indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s:
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Ticagrelor Swyssi majú užívať aj nízku
udržiavaciu dávku ASA 75-150 mg denne,
pokiaľ to nie je jednoznačne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm _
Liečba Ticagrelorom Swyssi sa má začať s jednou 180 mg nárazovou
dávkou (dve 90 mg tablety) a
potom sa má pokračovať dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa,
aby liečba Ticagrelorom Swyssi
90 mg dvakrát denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie
je klinicky indikované
ukončenie liečby (pozri časť 5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze _
Dávka Ticagreloru Swyssi 60 mg dvakrát denne sa odporúča v
prípade, že sa vyžaduje predĺžená
liečba pacientov s IM v anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom
aterotrombotickej príhody
(pozri časť 5.1). Liečba sa má začať bez prerušenia ako liečba
nasledujúca po úvodnej jednoročnej
liečbe Ticagrelorom Swyssi 90 mg alebo liečbe iným inhibítorom
receptora pre adenozíndifosfát
(ADP) u pacientov s AKS s vysokým rizikom aterotrombotickej príhody.
Liečbu tiež možno začať až
do 2 rokov po IM alebo v priebehu j