TIMOLOL 0,25 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01ED01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x10 ml (PE); int opo 1x5 ml (PE); int opo 3x5 ml (PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol

Prehľad produktov:

int opo 3x5 ml (PE); int opo 1x5 ml (PE); int opo 1x10 ml (PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-12-11

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03451-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIMOLOL 0,25 %
Očná roztoková instilácia
Timololiumhydrogénmaleinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Timolol 0,25 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Timolol 0,25 %
3.
Ako používať Timolol 0,25 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Timolol 0,25 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIMOLOL 0,25 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Timolol 0,25 % je roztok určený na podanie do oka.
Obsahuje liečivú látku timololiumhydrogénmaleinát (timolol),
ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných „betablokátory“. Lieky s obsahom timololu sa
používajú na zníženie vnútroočného tlaku
a to predovšetkým obmedzením tvorby komorovej vody a v menšej
miere prispievajú i k zlepšeniu jej
odtoku. Timolol výrazne neovplyvňuje rozšírenie zreníc ani
zaostrovaciu (akomodačnú) schopnosť
oka.
Timolol 0,25 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku v
týchto prípadoch :
-
okulárna hypertenzia (zvýšený očný tlak)
-
chronický glaukóm s otvoreným uhlom (druh zeleného zákalu)
-
afakický glaukóm (zelený zákal po odstránení očnej šošovky)
-
sekundárny glaukóm (forma zeleného zákalu, ktorá

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/03451-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TIMOLOL 0,25 %
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 3,4 mg
timololiumhydrogénmaleinátu (zodpovedá 2,5 mg
timololu) (1 ml = 35 kvapiek).
Pomocná látka so známym účinkom: Benzalkóniumchlorid (0,05
mg/ml) je konzervačná látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný až slabo nažltlý roztok bez mechanických
nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Timolol 0,25 % sa používa k liečbe zvýšeného vnútroočného
tlaku. Indikáciou je predovšetkým
glaukóm s otvoreným uhlom, očná hypertenzia, afakický glaukóm a
niektoré formy sekundárneho
glaukómu. V kombinácii s inými antiglaukomatikami sa môže
použiť aj pri glaukóme s uzatvoreným
uhlom.
Timolol 0,25 % sa môže použiť aj ako doplnok iných
antiglaukomatík.
Timolol 0,25 % je indikovaný u dospelých, detí vo veku od 8 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. V
závislosti od reaktivity a výšky vnútroočného
tlaku sa terapia zvyčajne začína aplikáciou očnej roztokovej
instilácie Timolol 0,25 %, a to aplikáciou
1 kvapky do spojovkového vaku 2-krát denne, s odstupom zhruba 12
hod. Pokiaľ výsledok nie je
uspokojivý, prechádza sa na očnú roztokovú instiláciu Timolol
0,5 % s vyššou koncentráciou, ktorú
tiež podávame v dávkach 1 kvapka 2-krát denne. Po dosiahnutí
požadovaného účinku, po stabilizácii
vnútroočného tlaku je možné znížiť dávkovanie na 1 kvapku
denne, pravidelne v rovnakú dennú dobu.
Naopak pokiaľ Timolol sám nedostatočne znižuje vnútroočný tlak
je možné ho úspešne kombinovať s
ďalšími antiglaukomatickými liekmi z inej farmakodynamickej
skupiny napr. pilokarpínom,
dipivefrínom al