Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kalium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Æxlishemjandi lyf
Blöðruhálskirtli
Tookad er ætlað eitt og sér fyrir fullorðna sjúklinga með áður ómeðhöndlað, einhliða, lítil hætta, krabbamein í blöðruhálskirtli með lífslíkur stærri 10 ár og:Klínískum stigi T1c eða T2a;Gleason Skora ≤ 6, byggt á hár-einbeitni vefjasýni aðferðir;MEINA ≤ 10 ng/mL;3 jákvæð krabbamein algerlega með hámarks krabbamein algerlega lengd 5 mm í einhverri algerlega eða 1-2 jákvæð krabbamein algerlega með stóð 50 % krabbamein þátttöku í einhverri algerlega eða MEINA þéttleika stærri 0. 15 ng/f/cm3.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-11-10
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOOKAD 183 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN TOOKAD 366 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN padeliporfín LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TOOKAD 3. Hvernig nota á TOOKAD 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TOOKAD 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOOKAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt). Það er notað til að meðhöndla fullorðna karlmenn með áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli í aðeins einu blöðruhálskirtilsblaði, með því að nota tækni sem kallast staðbundin æðamiðuð ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)). Meðferðin fer fram í svæfingu (lyf sem svæfa þig til að koma í veg fyrir sársauka og óþægindi). Holar nálar eru notaðir til að setja trefjaþræði á réttan stað í blöðruhálskirtlinum. Þegar TOOKAD hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið. Virkjaða lyfið drepur síðan krabbameinsfrumurnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOOKAD _ _ EKKI MÁ NOTA TOOKAD: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir padeliporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef þú hefur gengist undir meðferð við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, þar með talið brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þva Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem díkalíumsalt). TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem díkalíumsalt). 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Stungulyfsstofninn er dökkur og frostþurrkaður. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TOOKAD er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað, einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru með lífslíkur ≥ 10 ár og: - Klínískt stig T1c eða T2a, - Gleason-stig ≤ 6, byggt á aðferðum með mikilli upplausn við vefjasýnatöku, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 jákvæðir krabbameinskjarnar með hámarkslengd 5 mm í einhverjum kjarna eða 1-2 jákvæðir krabbameinskjarnar með ≥ 50% krabbameins í einhverjum kjarna eða PSA-þéttleika sem er ≥ 0,15 ng/mL/cm 3 . 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi. Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má nota lyfið. Skammtar Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg/kg skammtur af padeliporfíni. TOOKAD er gefið sem hluti af VTP. VTP aðgerðin er framkvæmd í svæfingu eftir undirbúning í gegnum endaþarm. Hugsanlegt er að fyrirbyggjandi sýklalyfjum og alfa-blokkum verði ávísað samkvæmt ákvörðun læknisins. Ekki er mælt með endurmeðferð á sama blöðruhálskirtilsblaði (lobe) eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins (sjá kafla 4.4). 3 Sérstakir sjúklingahópar _Skert lifrarstarfsemi _ Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi. Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir p Prečítajte si celý dokument