Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.vložkou); sol por 1x96 ml (fľ.skl.hnedá s dáv.pumpou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

gto por 1x96 ml (fľ.skl.hnedá s pump.adaptérom); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-05-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01966-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok
tramadólium-chlorid
vo fľaši s kvapkacou vložkou
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tralgit 100 mg/ml
perorálny roztok
3.
Ako užívať Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRALGIT 100
MG/ML PERORÁLNY ROZTOK A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo lieku Tralgit, je analgetikum (liek proti bolesti)
triedy opioidov pôsobiace na
centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na
špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
Liek Tralgit výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti
(neuralgia (bolesť pociťovaná v oblasti nervu),
reumatická bolesť, migréna, lumbago (náhle prudké bolesti v
krížoch), spinálne poškodenie
(poškodenie chrbtice alebo miechy), poúrazové stavy, po
stomatochirurgických zákrokoch
(chirurgických zákrokoch v ústnej dutine), vertebrogénne syndrómy
(príznaky bolestivého ochorenia
chrbtice) a pod).
Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01966-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu.
Jeden ml perorálneho roztoku = cca 40 kvapiek = cca 10 stlačení
dávkovacej pumpy.
Fľaša s kvapkacou vložkou (10 ml):
Jedna kvapka obsahuje 2,5 mg tramadólium-chloridu.
Fľaša s dávkovacou pumpou (96 ml):
Jedno stlačenie dávkovacej pumpy zodpovedá 10 mg
tramadólium-chloridu.
JEDNO STLAČENIE DÁVKOVACEJ PUMPY ZODPOVEDÁ 4 KVAPKÁM Z
FĽAŠE S
KVAPKACOU VLOŽKOU.
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza (100 mg v jednej
dávke), etanol (menej ako 100 mg
v jednej dávke), propylénglykol (498 mg v maximálnej odporúčanej
dennej dávke).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný až slabožltý roztok s vôňou po silici mäty
piepornej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných
náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí
(neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie,
poúrazové stavy, po
stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď.),
bolestivé vyšetrovacie alebo
liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych
ochoreniach.
Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok je určený dospelým,
dospievajúcim a deťom od 1 roka.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Dávka sa má nastaviť
individuálne a prispôsobiť intenzite
bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti
sa má vybrať najnižšia účinná
dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg
tramadólium-chloridu, s výnimkou
špeciálnych klinických okolností.
Trvanie liečby závisí od charakteru základného ochorenia.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.