Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
N02AX02
perorálne použitie
sol por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.vložkou); sol por 1x96 ml (fľ.skl.hnedá s dáv.pumpou)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
gto por 1x96 ml (fľ.skl.hnedá s pump.adaptérom); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-05-07
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01966-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok tramadólium-chlorid vo fľaši s kvapkacou vložkou POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok 3. Ako užívať Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRALGIT 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol, liečivo lieku Tralgit, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Liek Tralgit výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti (neuralgia (bolesť pociťovaná v oblasti nervu), reumatická bolesť, migréna, lumbago (náhle prudké bolesti v krížoch), spinálne poškodenie (poškodenie chrbtice alebo miechy), poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch (chirurgických zákrokoch v ústnej dutine), vertebrogénne syndrómy (príznaky bolestivého ochorenia chrbtice) a pod). Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pr Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01966-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U _ _ _ _ 1. NÁZOV LIEKU Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu. Jeden ml perorálneho roztoku = cca 40 kvapiek = cca 10 stlačení dávkovacej pumpy. Fľaša s kvapkacou vložkou (10 ml): Jedna kvapka obsahuje 2,5 mg tramadólium-chloridu. Fľaša s dávkovacou pumpou (96 ml): Jedno stlačenie dávkovacej pumpy zodpovedá 10 mg tramadólium-chloridu. JEDNO STLAČENIE DÁVKOVACEJ PUMPY ZODPOVEDÁ 4 KVAPKÁM Z FĽAŠE S KVAPKACOU VLOŽKOU. Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza (100 mg v jednej dávke), etanol (menej ako 100 mg v jednej dávke), propylénglykol (498 mg v maximálnej odporúčanej dennej dávke). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry bezfarebný až slabožltý roztok s vôňou po silici mäty piepornej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí (neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď.), bolestivé vyšetrovacie alebo liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych ochoreniach. Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Trvanie liečby závisí od charakteru základného ochorenia. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. Prečítajte si celý dokument