Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC kód:

N02AJ13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol a paracetamol

Prehľad produktov:

tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 30x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 40x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 50x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 60x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 90x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 100x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04114-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 37,5 MG/325 MG
tablety
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V T
EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol
Xantis 37,5 mg/325 mg
3.
Ako užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 37,5 MG/325 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa skladá z dvoch liečiv
utišujúcich bolesť, tramadolu
a paracetamolu. Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa
používa na liečbu strednej až silnej
bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a
paracetamolu.
Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg je určený pre dospelých,
dospievajúcich a deti staršie ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 37,5 MG/325 MG
NE
UŽÍVAJTE
TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 37,5 MG/325 MG
-
ak ste
ALERGICKÝ
na TRAMADOL, PARACETAMOL alebo
NA KTORÚKOĽVEK Z
ĎALŠÍCH ZLOŽIEK
tohto lieku

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04114-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg
paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Popis produktu: takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou,
priemeru 12 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg je indikovaný na
symptomatickú liečbu strednej až silnej
bolesti.
Použitie Tramadol/Paracetamolu Xantis 37,5 mg/325 mg má byť
vyhradené pacientom, ktorých stredná až
silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri
tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci _
_(12 rokov a _
_starší)_
_ _
Použitie Tramadol/Paracetamolu
Xantis
37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až
silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávkovanie sa musí upraviť podľa intenzity bolesti a podľa
individuálnej vnímavosti pacienta. Všeobecne
sa na liečbu bolesti má zvoliť najnižšia možná účinná
dávka.
Úvodná odporúčaná dávka sú dve tablety Tramadol/Paracetamolu
Xantis 37,5 mg/375 mg. Ďalšie dávky sa
môžu podať, ako je potrebné, neprekračujúc 8 tabliet za deň
(ekvivalent 300 mg tramadolu a 2 600 mg
paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.
Tramadol/Paracetamol Xantis 37,5 mg/325 mg sa za žiadnych okolností
nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa v dôsledku
podstaty a závažnosti choroby vyžaduje
opakované použitie alebo dlhodobá liečba Tramadol/Paracetamolom
Xantis 37,5 mg/325 mg, potom sa
má uskutočniť starostlivé, pravidelné