Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastické činidlá
Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
oprávnený
2019-06-20
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRECONDI 1 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK TRECONDI 5 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK treosulfán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Trecondi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi 3. Ako užívať Trecondi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trecondi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRECONDI A NA ČO SA POUŽÍVA Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky. Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek). Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek. Trecondi sa používa ako LIEČBA PRED TRANSPLANTÁCIOU KRVNÝCH KMEŇOVÝCH BUNIEK u dospelých a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TRECONDI TRECONDI VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ ak ste alergický na treosulfán, ak máte aktívnu nekontrolovanú infekciu, ak máte závažné srdcové, pľúcne, pečeňové alebo obličkové ochorenie, ak máte dedičnú poruchu opravy poškodenia DNA, stavu, pri ktorom je znížená schopnosť opravova Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 g treosulfánu. Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 g treosulfánu. Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Treosulfán v kombinácii s fludarabínom je indikovaný ako súčasť kondicionačnej liečby pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek ( _allogeneic haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , alloHSCT) dospelým pacientom a deťom s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami, starším ako jeden mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT. Dávkovanie _ _ _Dospelí s malígnymi ochoreniami _ _ _ Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom. Odporúčané dávky a schéma podávania sú: • Treosulfán 10 g/m² plochy telesného povrchu ( _body surface area_ , BSA) na deň formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0). Celková dávka treosulfánu je 30 g/m². • Fludarabín 30 mg/m² BSA na deň formou 0,5-hodinovej intravenóznej infúzie, počas piatich po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0). Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m². • Treosulfán sa má podávať v dňoch -4, -3, -2 pred fludarabínom (režim FT 10 ). _ _ _Dospelí s nemalígnymi ochoreniami _ _ _ Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy. Odporúča Prečítajte si celý dokument