Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TREPROSTINILO
REDDY PHARMA IBERIA S.A.
B01AC21
TREPROSTINILO
1 mg/ml inyectable perfusión 20 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TREPROSTINILO 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 20 ml
con receta
Treprostinilo
TREPROSTINILO DR REDDYS 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml - 385682008 - 385683003 - 248091000140103
Autorizado
2020-12-09
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TREPROSTINILO DR. REDDYS 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TREPROSTINILO DR. REDDYS 2,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TREPROSTINILO DR. REDDYS 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TREPROSTINILO DR. REDDYS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Treprostinilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Treprostinilo Dr. Reddys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Treprostinilo Dr. Reddys 3. Cómo usar Treprostinilo Dr. Reddys 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Treprostinilo Dr. Reddys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TREPROSTINILO DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de este medicamento es treprostinilo. El treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción es similar a la de las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la tensión arterial relajando los vasos sanguíneos, de modo que estos se ensanchan y permiten que la sangre circule más fácilmente. Las prostaciclinas también pueden impedir la coagulación de la sangre. PARA QUÉ SE UTILIZA TREPROSTINILO Treprostinilo se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en que la presión de la sangre es demasiado elevada en los vasos sanguíneos que se encuent Prečítajte si celý dokument
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1 mg de treprostinilo en forma de treprostinilo sódico. Cada vial de 20 ml de solución contiene 20 mg de treprostinilo en forma de treprostinilo sódico (sal de sodio formada _in situ _durante la fabricación del producto terminado). Excipiente con efecto conocido: Cada vial de 20 ml de solución contiene 74,0 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (vía subcutánea o intravenosa). Aspecto: Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. Valor de pH: Entre 6,0 y 7,2. Osmolalidad: Entre 255 y 305 mOsm/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria para mejorar la tolerancia al ejercicio y los síntomas de la enfermedad en pacientes con la clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Treprostinilo Dr. Reddys se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Treprostinilo Dr. Reddys debe usarse sin diluir si se administra por perfusión subcutánea continua; y debe diluirse con agua para inyección estéril o con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (p Prečítajte si celý dokument