TRUE TEST 36

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SmartPractice Denmark ApS, Dánsko

ATC kód:

V04CL

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

emp tpc 10 (vre.laminát.s náplasť.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Testy na alergické choroby

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-10-05

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02611-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUE TEST 36
NÁPLASŤ NA PROVOKAČNÝ TEST
TRUE TEST 36 sa skladá z troch panelov chirurgickej náplasti, z
ktorých každý obsahuje 12 náplastí
(testovacích polí). Tridsať päť (35) náplastí (testovacích
polí) je pokrytých filmom, ktorý obsahuje
konkrétny alergén alebo zmes alergénov. Jedna náplasť (testovacie
pole č. 9) je prázdna.
Liečivo
mikrogramov/cm
2
mikrogramov/
náplasť
Panel 1
1.
Síran nikelnatý
200
162
2.
Lanalkol
1000
810
3.
Neomycínium-sulfát
600
486
4.
Dichróman draselný
54
44
5.
Zmes lokálnych anestetík
a)
630
510
6.
Zmes vonných látok
b)
430
348
7.
Kolofónia
1200
972
8.
Zmes parabénov
c)
1000
810
9.
voľná pozícia - neobsadené
-
-
10.
Peruánsky balzám
800
648
11.
Etyléndiamín dihydrochlorid
50
41
12.
Chlorid kobaltnatý
20
16
Panel 2
13.
p-terc-butyl-fenol-formaldehydová
živica
45
36
14.
Epoxidová živica
50
41
15.
Zmes karbamátov
d)
250
203
16.
Zložená čierna guma
e)
75
61
17.
Zmes izotiazolínov
4
3
18.
Kvarternium-15
100
81
19.
Dibrómmetylglutaronitril
5,0
4,1
20.
p-Fenyléndiamín
80
65
21.
Formaldehyd
f)
180
146
22.
Zmes tiolov
g)
75
61
23.
Tiomersal
7
6
24.
Zmes tiuramov
h)
27
22
Panel 3
25.
Diazolidinylmočovina
550
450
26.
Zmes chinolínov
i)
190
154
27.
Tixokortol-21-pivalát
3,0
2,4
28.
Tiosíran sodno-zlatný
75
61
29.
Imidazolidinylmočovina
600
490
30.
Budezonid
1,0
0,81
31.
Hydrokortizón-butyrát
20
16
32.
Benzotiazol-2-tiol
75
61
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02611-REG
33.
Bacitracín
600
490
34.
Partenolid
3,0
2,4
35.
Disperzná modrá 106
50
41
36.
2-bróm-2-nitropropán-1,3-diol
250
200
a)
Päť dielov benzokaínu, jeden diel chloridu cinchokaínu a chloridu
ametokaínu.
b)
Päť
dielov
geraniolu
a konárniku
slivkového,
štyri
diely
hydroxycitronelálu
a cinamylalkoholu, dva diely cinamaldehydu a eugenolu, jeden diel
izoeugenolu a α-
amylcinamaldehydu.
c)
Rovnaké
množstvo
metyl-pa

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02611-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRUE TEST 36
náplasť na provokačný test
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo
mikrogramov/cm
2
mikrogramov/
náplasť
Panel 1
1.
Síran nikelnatý
200
162
2.
Lanalkol
1000
810
3.
Neomycínium-sulfát
600
486
4.
Dichróman draselný
54
44
5.
Zmes lokálnych anestetík
a)
630
510
6.
Zmes vonných látok
b)
430
348
7.
Kolofónia
1200
972
8.
Zmes parabénov
c)
1000
810
9.
voľná pozícia - neobsadené
-
-
10.
Peruánsky balzám
800
648
11.
Etyléndiamín dihydrochlorid
50
41
12.
Chlorid kobaltnatý
20
16
Panel 2
13.
p-terc-butyl-fenol-formaldehydová
živica
45
36
14.
Epoxidová živica
50
41
15.
Zmes karbamátov
d)
250
203
16.
Zložená čierna guma
e)
75
61
17.
Zmes izotiazolínov
4
3
18.
Kvarternium-15
100
81
19.
Dibrómmetylglutaronitril
5,0
4,1
20.
p-Fenyléndiamín
80
65
21.
Formaldehyd
f)
180
146
22.
Zmes tiolov
g)
75
61
23.
Tiomersal
7
6
24.
Zmes tiuramov
h)
27
22
Panel 3
25.
Diazolidinylmočovina
550
450
26.
Zmes chinolínov
i)
190
154
27.
Tixokortol-21-pivalát
3,0
2,4
28.
Tiosíran sodno-zlatný
75
61
29.
Imidazolidinylmočovina
600
490
1
30.
Budezonid
1,0
0,81
31.
Hydrokortizón-butyrát
20
16
32.
Benzotiazol-2-tiol
75
61
33.
Bacitracín
600
490
34.
Partenolid
3,0
2,4
35.
Disperzná modrá 106
50
41
36.
2-bróm-2-nitropropán-1,3-diol
250
200
a)
Päť dielov benzokaínu, jeden diel chloridu cinchokaínu a chloridu
tetrakaínu.
b)
Päť
dielov
geraniolu
a konárniku
slivkového,
štyri
diely
hydroxycitronelálu
a cinamylalkoholu, dva diely cinamaldehydu a eugenolu, jeden diel
izoeugenolu a α-
amylcinamaldehydu.
c)
Rovnaké
množstvo
metyl-parahydroxybenzoátu,
etyl-parahydroxybenzoátu,
propyl-
parahydroxybenzoátu, butyl-parahydroxybenzoátu a
benzyl-parahydroxybenzoátu.
d)
Rovnaké
množstvo
difenylguanidínu,
dietylditiokarbamátu
zinočnatého
a dibutylditiokarbamátu zinočnatého.
e)
Dva diely N – izopropyl – N‘ – fenyl parafenyléndiamínu,