TRUSOPT 2 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Santen Oy, Fínsko

ATC kód:

S01EC03

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml/100 mg (fľ.LDPE-biela); int opo 3x5 ml/100 mg (fľ.LDPE-biela)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dorzolamid

Prehľad produktov:

int opo 3x5 ml/100 mg (fľaša PE); int opo 1x5 ml/100 mg (fľaša PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-12-05

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2023/03411-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUSOPT 2 %
O
ČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
dorzolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRUSOPT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRUSOPT
3.
Ako používať TRUSOPT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRUSOPT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRUSOPT A
NA ČO SA POUŽÍVA
TRUSOPT obsahuje dorzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.
Tento liek sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku a na liečbu glaukómu. Tento liek
sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi,
ktoré znižujú vnútroočný tlak
(takzvané betablokátory).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
TRUSOPT
NEPOUŽÍVAJTE TRUSOPT

ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak máte ťažké ochorenie alebo poruchu funkcie obličiek alebo ste
v minulosti mali obličkové
kamene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať TRUSOPT, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých zdravotnýc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03411-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRUSOPT 2 %
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamídium-chloridu, čo zodpovedá
20 mg dorzolamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,075 mg
benzalkónium-chloridu a jedna kvapka
obsahuje približne 0,002 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TRUSOPT je indikovaný:

ako adjuvantná liečba k betablokátorom,

ako monoterapia u pacientov, ktorí neodpovedajú na betablokátory,
alebo u ktorých sú
betablokátory kontraindikované
na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s:

očnou hypertenziou,

glaukómom s otvoreným uhlom,

pseudoexfoliatívnym glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keď sa používa ako monoterapia, dávka je jedna kvapka dorzolamidu
do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) trikrát denne.
Keď sa používa ako adjuvantná terapia spolu s očným
betablokátorom, dávka je jedna kvapka
dorzolamidu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát
denne.
Pri nahrádzaní iných očných antiglaukómových liekov
dorzolamidom sa predchádzajúci liek vysadí po
jeho príslušnom dávkovaní v jednom dni a dorzolamid sa začne
používať od nasledujúceho dňa.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky treba
podávať v intervale najmenej desať minút
po sebe.
Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a
zabránili dotyku špičky dávkovacej fľašky
s okom alebo okolitými štruktúrami.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03411-Z1A
Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi
zaobchádza nesprávne, môžu sa kontam