Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-04-25
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TRUVELOG MIX 30 100 UNITÀ/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ 30 % insulin aspart solubbli u 70 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Truvelog Mix 30 u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Truvelog Mix 30 3. Kif għandek tuża Truvelog Mix 30 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Truvelog Mix 30 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRUVELOG MIX 30 U GЋALXIEX JINTUŻA Truvelog Mix 30 huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 30/70. Mediċini moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana. Truvelog Mix 30 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit- tfal minn 10 snin ’il fuq bid-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jipproduċix biżżej Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ fih 3 mL ekwivalenti għal 300 unità. Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 mL ekwivalenti għal 300 unità. Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 1-80 unità f’żidiet ta’ unità 1. *Magħmul f’ _Escherichia coli_ permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Suspensjoni għall-injezzjoni. Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-i njezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SoloStar). Is-suspensjoni hija opaka u bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Truvelog Mix 30 huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin aspart hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet , waqt 3 li l-qawwa tal-insulina umana h Prečítajte si celý dokument