Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
imunosupresíva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
oprávnený
2023-09-22
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TYRUKO 300 MG INFÚZNY KONCENTRÁT natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť pred liečbou, ako aj počas liečby liekom Tyruko. • Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tyruko a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tyruko 3. Ako používať Tyruko 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tyruko 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TYRUKO A NA ČO SA POUŽÍVA Tyruko sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy ( _sclerosis multiplex_ , SM). Obsahuje liečivo natalizumab. To sa nazýva monoklonálna protilátka. SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky. K tomuto zápalu dochádza, keď sa do mozgu a do miechy dostanú biele krvinky. Tento liek zabraňuje Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tyruko 300 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu. Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg na ml natalizumabu. Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti α4-integrínu, produkovaná v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka ( _Chinese Hamster Ovary_ ; CHO) technológiou rekombinácie DNA. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka (pre ďalšie informácie pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tyruko je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysokoaktívnou relapsujúcou remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS, relapsing remitting multiple sclerosis) u nasledovných skupín pacientov: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT – _disease modifying therapy_ ) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1) alebo • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou RRMS definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na zobrazení magnetickou rezonanciou (MR) mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSO Prečítajte si celý dokument