Ubac

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lipoteichoic kyseliny z Biofilm Priľnavosť súčasťou Streptococcus uberis, kmeň 5616

Dostupné z:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kód:

QI02AB

INN (Medzinárodný Name):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Terapeutické skupiny:

dobytok

Terapeutické oblasti:

Imunologické pomery pre hovädzí dobytok

Terapeutické indikácie:

Pre aktívnej imunizácie zdravej kravy a jalovice znížiť výskyt klinických intramammary infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v Streptococcus uberis pozitívne štvrťroku mliečnych vzoriek a na zníženie produkcie mlieka strát spôsobených Streptococcus uberis intramammary infekcie.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-07-26

Príbalový leták

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
UBAC INJEKČNÁ EMULZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezívnej zložky biofilmu (Biofilm
Adhesion Component, BAC)
baktérie
_Streptococcus uberis_
, kmeň 5616
.................................................................................
≥ 1 RPU*
* Jednotky relatívnej účinnosti (Relative Potency Units, ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
...........................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforyl lipid A (MPLA)
Injekčná emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť
výskyt klinických intramamárnych
infekcií spôsobených
_Streptococcus uberis_
, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách
mlieka
pozitívnych
na
_Streptococcus _
_uberis_
a znížiť
straty
v produkcii
mlieka
spôsobené
intramamárnymi infekciami
_Streptococcus uberis_
.
Nástup imunity: približne 36 dní po podaní druhej dávky.
Doba trvania imunity: približne prvých 5 mesiacov laktácie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi častou reakciou po podaní vakcíny je lokálny opuch v mieste
vpichu s priemerom väčším ako
5 cm. Tento opuch zmizne alebo sa výrazne zmenší do 17 dní od
vakcinácie. V niektorých prípadoch,
ktoré boli, však tento opuch môže pretrvávať až 4 týždne.
16
V priebehu prvých 24 hodín po infekcii m

Súhrn charakteristických

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezívnej zložky biofilmu (Biofilm
Adhesion Component, BAC)
baktérie
_Streptococcus uberis_
, kmeň 5616
.................................................................................
≥ 1 RPU*
* Jednotky relatívnej účinnosti (Relative Potency Units, ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
...........................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforyl lipid A (MPLA)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť
výskyt klinických intramamárnych
infekcií spôsobených
_Streptococcus uberis_
, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách
mlieka
pozitívnych
na
_Streptococcus _
_uberis_
a znížiť
straty
v produkcii
mlieka
spôsobené
intramamárnymi infekciami
_Streptococcus uberis_
.
Nástup imunity: približne 36 dní po podaní druhej dávky.
Doba trvania imunity: približne prvých 5 mesiacov laktácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Malo by byť imunizované celé stádo.
Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného
programu zameraného na dosiahnutie
kontroly intramamálnej infekcie, ktorý je zameraný na všetky
dôležité faktory zdravia vemena (t. j.
technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa,
ustajnenie, podstielka, komfort kráv,
kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné
riadiace postupy.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZ

Prečítajte si celý dokument