Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
A02BA03
perorálne použitie
tbl flm 1000x40 mg (fľ.PP); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x40 mg (fľ.PP)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
tbl flm 60x40 mg; tbl flm 500x40 mg; tbl flm 30x40 mg; tbl flm 10x40 mg; tbl flm 1000x40 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04876-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ULCERAN 40 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY famotidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je ULCERAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete ULCERAN 3. Ako užívať ULCERAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ULCERAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ULCERAN A NA ČO SA POUŽÍVA ULCERAN obsahuje liečivo famotidín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antagonisty H2 receptorov. ULCERAN znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku. ULCERAN sa využíva na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny v žalúdku. Je určený na liečbu: nezhubného vredu žalúdka vredu dvanástnika vrátane prevencie návratu tohto ochorenia gastroezofageálneho refluxu (refluxná choroba pažeráka, vracanie obsahu žalúdka do pažeráka) vrátane prevencie návratu tohto ochorenia vredových zmien na pažeráku pri gastroezofageálnom refluxe a ich prevenciu Zollinger-Ellisonovho syndrómu, ktorý sa prejavuje nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE ULCERAN NEUŽÍVAJTE ULCERAN ak ste alergický Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04876-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ULCERAN 40 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 40 mg famotidínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Hnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom jadra 9,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Benígny vred žalúdka. Dvanástnikový vred a prevencia jeho relapsu. Liečba gastroezofageálneho refluxu a prevencia relapsu jeho príznakov. Prevencia a liečba vredových zmien na pažeráku pri gastroezofageálnom refluxe. Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí _Benígny vred žalúdka:_ Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov, pokiaľ endoskopické vyšetrenie nepotvrdí kompletné vyhojenie skôr. _Dvanástnikový vred: _Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov. U väčšiny pacientov prichádza k vyhojeniu vredu do štyroch týždňov. Ak sa kompletné vyhojenie nedosiahne, možno liečbu predĺžiť o ďalšie štyri týždne. _Prevencia relapsu dvanástnikového vredu (udržiavacia liečba):_ 20 mg famotidínu (pol tablety na noc). _Refluxná choroba pažeráka: _20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov. Ak je ochorenie spojené so vznikom poškodenia sliznice pažeráka alebo vredových zmien na pažeráku, podáva sa 40 mg tableta dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov. _Prevencia relapsu refluxnej choroby pažeráka (udržiavacia liečba):_ 20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát denne. _Zollinger-Ellisonov syndróm: _ Liečba by mala začať podávaním 20 mg famotidínu ( Prečítajte si celý dokument