Uldiulan 12,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

C03BA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Chlórtalidón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-09-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/04728-REG, 2020/04729-REG, 2020/04765-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULDIULAN 12,5 MG TABLETY
ULDIULAN 25 MG TABLETY
ULDIULAN 50 MG TABLETY_ _
Chlórtalidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Uldiulan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uldiulan
3.
Ako užívať Uldiulan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Uldiulan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE U
LDIULAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Uldiulan je dlhodobé diuretikum a liek na zníženie krvného tlaku.
ULDIULAN SA POUŽÍVA NA
:

liečbu srdcového, pečeňového a obličkového nahromadenia
tekutín v telesnom tkanive
(kardiálny, pečeňový a nefrogénny edém)

liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)

liečbu srdcovej nedostatočnosti (manifestné zlyhávanie srdca)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ULDIULAN
NEUŽÍVAJTE ULDIULAN:
-
ak ste alergický na chlórtalidón alebo iné tiazidy a sulfónamidy
(možné skrížené reakcie;
opatrnosť sa odporúča pacientom s bronchiálnou astmou) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku uvedených v časti 6;
-
ak nie ste schopný tvoriť moč (tvorba moču pod 100 mg/24 hodín)
-
ak máte závažn

Súhrn charakteristických

Schválený texty k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/04728-REG, 2020/04729-REG, 2020/04765-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Uldiulan 12,5 mg tablety
Uldiulan 25 mg tablety
Uldiulan 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Uldiulan 12,5 mg: Každá tableta obsahuje 12,5 mg chlórtalidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: 39,09 mg monohydrátu laktózy.
Uldiulan 25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg chlórtalidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: 78,18 mg monohydrátu laktózy.
Uldiulan 50 mg: Každá tableta obsahuje 50 mg chlórtalidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: 156,36 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_12,5 mg tablety:_ biele, kruhovité a konvexné tablety (5,0 mm ±
0,2 mm) bez deliacej ryhy.
_25 mg tablety:_ svetloružové až červenkasté, kruhovité a
konvexné tablety (7,0 mm ± 0,2 mm) bez deliacej
ryhy.
_50 mg tablety:_ žlté, kruhovité a konvexné tablety (9,0 mm ± 0,2
mm) bez deliacej ryhy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba kardiálneho, hepatálneho a nefrogénneho edému.
Hypertenzia.
Manifestné zlyhávanie srdca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tak ako u všetkých diuretík, aj dávka chlórtalidónu sa má
začať s najnižšou účinnou dávkou. Táto dávka
sa má titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa
získal maximálny terapeutický prínos,
minimalizujúci vedľajšie účinky. Obzvlášť opatrné dávkovanie
sa odporúča u pacientov s koronárnou
chorobou srdca alebo mozgovou sklerózou, ako aj v stave po infarkte
myokardu alebo apoplexie.
Schválený texty k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/04728-REG, 2020/04729-REG, 2020/04765-REG
2
Uplatňujú sa nasledujúce odporúčania pre dávkovanie:
_Dospelí_
_ _
_Kardiáln_
_y, _
_hepatálny_
_ _
_a nefrogénn_
_y _
_edém, zlyháv_
_anie srdca _
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 až 50 mg/deň, v
závažných