ULFAMID 40

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA

ATC kód:

A02BA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Famotidín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 100x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 20x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.2 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001
Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULFAMID 20
ULFAMID 40
famotidín
filmom obalené tablety
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
ZLOŽENIE LIEKU
1 tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg.
Pomocné látky: propylénglykol, mikrokryštalická celulóza,
hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný
škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec,
magnéziumstearát, oxid titaničitý.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antacidá, antiulceróza.
CHARAKTERISTIKA
Famotidín je protivredové liečivo zo skupiny inhibítorov
histamínových H
2
receptorov. Inhibuje
bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny a pepsínu.
Množstvo a acidita žalúdočnej kyseliny
je znížená, čím je sa znížený jej účinok na exponované
mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a
ezofágu. Bolesť a ostatné symptómy sa zmiernia, urýchli sa
hojenie vredu a zmierni sa zápal. Účinok
jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín. Vhodná diéta,
zníženie nadváhy, abstinencia
alkoholických nápojov a fajčenia, všetko toto ovplyvní priebeh
choroby. Famotidín sa metabolizuje
v pečeni, tretina dávky sa vylúči nezmenená močom. Polčas
vylučovania je 3 až 4 hodiny.
Vylučovanie je pomalšie u pacientov s chorobami obličiek.
INDIKÁCIE
Liek sa odporúča na liečbu všetkých stavov, u ktorých je
potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej
kyseliny:

dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);

Zollinger-Ellisonov syndróm;

refluxné ochorenie pažeráka;

ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej
kyseliny nepríjemné pre pacienta.
Ulfamid sa tiež odporúča ako prevencia recidívy dvanástnikového
vredu.
KONTRAINDIKÁCIE
Neužívajte liek v prípade, ak ste precitlivení na famotidín alebo
na inú zložku lieku.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Každé liečivo môže vyvo

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001
Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ULFAMID 20
ULFAMID 40
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40
mg.
Pomocná látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek sa odporúča na liečbu chorobných stavov, u ktorých je
potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej
kyseliny:

dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);

Zollinger-Ellisonov syndróm;

refluxné ochorenie pažeráka;

ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej
kyseliny nepríjemné pre pacienta.
Ulfamid sa tiež odporúča ako profylaxia recidívy dvanástnikového
vredu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je najúčinnejší, ak sa užije večer pred spaním. Ak sa
famotidín rozdelí do dvoch dávok, jedna
dávka sa užije ráno a druhá večer, pred spaním. Ak sa vynechá
dávka, pacient ju užije čo najskôr. Ak
sa ale blíži čas užitia nasledujúcej dávky, užije sa len dávka
podľa predpisu.
Dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny): 1 tableta 40 mg denne
na noc, po dobu 4 až 8 týždňov.
PREVENCIA RECIDÍV VREDU NA DVANÁSTNIKU: 1 tableta 20 mg denne na noc
po dobu niekoľkých
mesiacov.
REFLUXNÉ OCHORENIE PAŽERÁKA (REFLUXNÁ EZOFAGITÍDA): 1 tableta 20
mg alebo 40 mg (v závislosti od
závažnosti ochorenia) dva razy denne od 6 do 12 týždňov.
ZOLLINGER-ELLISONOV SYNDRÓM: úvodná
dávka je 1 tableta 20 mg každých 6 hodín. V prípade
predchádzajúcej liečby inými inhibítormi
histamínových receptorov je potrebná vyššia úvodná dávka
famotidínu. Dávka sa zvyšuje postupne na
základe individuálnych požiadaviek, kým sa nedosiahne optimálny
účinok. Na základe údajov
1
z l