Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Remifentanili hydrochloridum
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01AH06
Remifentanilum
1 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990458011
Bezterminowe
_Nimbex 2008_09_badanie czytelności _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULTIVA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI ULTIVA, 2 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI ULTIVA, 5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI _Remifentanilum_ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva 3. Jak stosować lek Ultiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ultiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ULTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania. Lek Ultiva stosuje się w celu: - zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji - złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTIVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ULTIVA - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl) _ _ - we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego - jako jedynego leku w celu wprowad Prečítajte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ultiva, 1 mg Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu _ (Remifentanilum)_ w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml). Ultiva, 2 mg Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml). Ultiva, 5 mg Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml). Odtworzony zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu (patrz punkt 6.6). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ _ _ 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Liofilizowany, biały do białawego, jałowy, apirogenny proszek bez konserwantów. Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwór produktu leczniczego Ultiva jest przejrzysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ultiva jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy analgetyczny podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego podczas zabiegów chirurgicznych (w tym zabiegów kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym u pacjentów znajdujących się pod ścisłą opieką medyczną przed zastosowaniem długo działających produktów leczniczych przeciwbólowych. Produkt Ultiva jest wskazany do zapewnienia znieczulenia i sedacji pa Prečítajte si celý dokument