Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aspen Pharma Trading Limited, Írsko
N01AH06
intravenózne použitie
plo ijf 5x2 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Remifentanil
plo ijf 5x2 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-09-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02155-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ULTIVA 2 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ / INFÚZNY ROZTOK remifentanílium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ultiva 2 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultivu 2 mg 3. Ako používať Ultivu 2 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ultivu 2 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ULTIVA 2 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Ultiva 2 mg obsahuje liečivo nazývané remifentanil. Patrí do skupiny liekov známych ako opioidy, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti. Ultiva 2 mg sa odlišuje od iných liekov v tejto skupine veľmi rýchlym nástupom účinku a veľmi krátkym trvaním účinku. Ultiva 2 mg sa používa: - na zabránenie pociťovania bolesti pred a počas operácie, - na zabránenie pociťovania bolesti pri kontrolovanom mechanickom dýchaní na jednotke intenzívnej starostlivosti (u pacientov vo veku 18 rokov a starších). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO V ÁM PODAJÚ ULTIVU 2 MG NEPOUŽÍVAJTE ULTIVU 2 MG - ak ste alergický na remifentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na iné lieky na zmiernenie bolesti, ktoré sú podobné fentanylu a ktoré patria do skupiny liekov známych ako opioidy. - ako injekciu na podávanie do miechy. - ako samostatný liek na úvod Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02155-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U _ _ _ _ 1. NÁZOV LIEKU Ultiva 2 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 injekčná liekovka obsahuje 2 mg remifentanil bázy (vo forme hydrochloridu). Po rekonštitúcii podľa návodu roztok obsahuje 1 mg/1 ml (pozri časť 6.6). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až takmer biely, lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ultiva je indikovaná ako analgetikum na použitie na úvod do a/alebo vedenie celkovej anestézie. Ultiva je indikovaná na zabezpečenie analgézie u mechanicky ventilovaných pacientov vo veku od 18 rokov a starších na jednotke intenzívnej starostlivosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Ultiva sa môže podávať len v podmienkach, kde je zabezpečená možnosť monitorovania a podpory respiračnej a kardiovaskulárnej funkcie osobami špeciálne školenými v anesteziológii v rozpoznávaní a liečbe možných nežiaducich účinkov silných opiátov, vrátane kardiopulmonálnej resuscitácie. Tieto znalosti musia zahŕňať zaistenie a udržanie priechodnosti dýchacích ciest a podpornú ventiláciu. Kontinuálna infúzia Ultivy sa musí podávať kalibrovaným infúznym zariadením do intravenóznych liniek s rýchlym prietokom alebo do samostatnej intravenóznej kanyly. Táto infúzna linka sa musí napojiť priamo do vnútrožilovej kanyly alebo čo najbližšie k nej a predplniť, aby sa minimalizoval možný mŕtvy priestor (pozri časť 6.6). Ultivu možno podávať aj ako „target-controlled infusion“ (TCI), t.j. programovanou infúziou s reguláciou cieľovej hladiny pomocou špeciálnej infúznej pumpy vybavenej farmakokinetickým modelom podľa Minta s kovarianciami pre vek a ideálnu telesnú hmotnosť (LBM) pacienta (Anesthesiology 1997; 86: 10-23). Treba byť opatrný a vyhnúť sa zablokovani Prečítajte si celý dokument