Ultomiris

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ravulizumab

Dostupné z:

Alexion Europe SAS

ATC kód:

L04AA43

INN (Medzinárodný Name):

ravulizumab

Terapeutické skupiny:

Selektívne imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Hemoglobinúria, paroxysmálna

Terapeutické indikácie:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-07-02

Príbalový leták

76
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
77
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ravulizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ultomiris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
3.
Ako používať Ultomiris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ultomiris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ULTOMIRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ULTOMIRIS
Ultomiris je liek, ktorý obsahuje liečivo ravulizumab a patrí do
skupiny liekov nazývaných
monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v
tele. Ravulizumab bol vyvinutý tak, aby
sa pripájal k bielkovine komplementu C5, ktorá je súčasťou
obranného systému tela nazývaného
„komplementový systém“.
NA ČO SA ULTOMIRIS POUŽÍVA
Ultomiris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s
telesnou hmotnosťou 10 kg a vyššou
s ochorením n

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát na infúzny roztok
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrát na infúzny roztok
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ultomiris obsahuje ravulizumab vyrobený v kultúre ovariálnych
buniek čínskeho škrečka (CHO
_, _
_Chinese Hamster Ovary_
) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s objemom 3 ml obsahuje 300 mg ravulizumabu
(100 mg/ml).
Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať
vo forme infúzie, 50 mg/ml.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: _
Sodík (4,6 mg v injekčnej liekovke s objemom 3 ml)
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s objemom 11 ml obsahuje 1 100 mg
ravulizumabu (100 mg/ml).
Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať
vo forme infúzie, 50 mg/ml.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: _
Sodík (16,8 mg v injekčnej liekovke s objemom 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s objemom 30 ml obsahuje 300 mg ravulizumabu
(10 mg/ml).
Po nariedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má
podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: _
Sodík (115 mg v injekčnej liekovke s objemom 30 ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentrát na infúzny roztok
Priehľadný, číry až žltkastý roztok, pH 7,