Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AGEPHA PHARMA s.r.o. , Slovensko
S01BA04
očné použitie
int opu 1x5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Prednizolón
int opu 1x5 ml (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2015/04680-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ SUSPENZNÁ INSTILÁCIA PREDNIZOLÓN ACETÁT POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia 3. Ako používať Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ SUSPENZNÁ INSTILÁCIA A NA ČO SA POUŽÍVA Očná suspenzná instilácia aj očná masť obsahujú syntetický glukokortikoid, ktorý má intenzívny protizápalový a protialergický účinok. Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu, rohovky a predného segmentu oka ako sú: alergické ochorenia oka nehnisavá blefaritída (zápal okrajových mazových žliazok mihalníc) nehnisavá konjunktivitída (nehnisavý zápal spojovky) poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo po vniknutí cudzieho telesa iritis a iridocyc Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2015/04680-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ultracortenol 5mg/ml očná suspenzná instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: prednizolón acetát 5,0 mg v 1 ml očnej suspenznej instilácie Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná suspenzná instilácia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu, rohovky a predného segmentu oka ako sú: alergické ochorenia oka nehnisavá blefaritída nehnisavá konjunktivitída poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom, alebo po penetrácii cudzieho telesa iritis a iridocyclitis rosacea s postihnutím očí keratitis superficialis punctata episcleritis prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky marginálne ulcerácie rohovky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48 hodín počas dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu a každé 2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár. Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u starších ľudí. Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané. SPÔSOB PODÁVANIA Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne potriasť. Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku. 1 Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov. 4.3 KONT Prečítajte si celý dokument