UNASYN 375 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

J01CR04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x375 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl flm 12x375 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Sultamicilín

Prehľad produktov:

tbl flm 12x375 mg (blis.); tbl flm 10x375 mg (blis.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1993-12-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME,
2020/00546-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00986-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNASYN 375 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sultamicilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je UNASYN 375 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNASYN 375 mg
3.
Ako užívať UNASYN 375 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať UNASYN 375 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNASYN 375 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
UNASYN 375 mg patrí medzi penicilínové antibiotiká. Je určený na
liečbu bakteriálnych infekcií.
UNASYN 375 mg sa užíva perorálne (ústami) a v tele sa mení na dve
látky: ampicilín (penicilínové
antibiotikum) a sulbaktám (inhibítor betalaktamáz). Sulbaktám
pomáha ampicilínu v jeho účinku
na infekcie vyvolané baktériami odolnými voči penicilínu. Tento
liek sa používa na liečbu rôznych
druhov infekcií, ako sú:

infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy (zápal
prinosových dutín), otitídy (zápal
stredného ucha) a tonzilitídy (zápal krčných mandlí);

infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bakteriálnej pneumónie
(zápal pľúc) a bronchití

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME,
2020/00546-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNASYN 375 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je sultamicilín.
Každá filmom obalená tableta UNASYNU 375 mg obsahuje 520,80 mg
sultamicilínium-tozylátu, čo
zodpovedá 375 mg sultamicilínu.
Sultamicilín je prekurzor (“prodrug”) obsahujúci sulbaktám a
ampicilín v množstve, ktoré je
ekvivalentné 147 mg sulbaktámu a 220 mg ampicilínu.
Sultamicilín je dvojitý ester, v ktorom sú ampicilín a inhibítor
betalaktamáz sulbaktám spojené
metylénovou skupinou. Chemicky je sultamicilín
oximetylpenicilínan-sulfónový ester ampicilínu
s molekulovou hmotnosťou 594,7.
Pomocné látky
so známym účinkom:
laktóza a sodík.
Každá tableta obsahuje 34 mg (0,01 mmol) laktózy a 1,58 mg (0,07
mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
Biele až takmer biele filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s
vyrazeným logom UN-3 na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
UNASYN 375 mg (sultamicilínium-tozylát) je indikovaný na liečbu
infekcií, ktoré sú vyvolané
citlivými mikroorganizmami. Typické indikácie sú infekcie horných
dýchacích ciest vrátane
sínusitídy, otitídy a tonzilitídy; infekcie dolných dýchacích
ciest vrátane bakteriálnej pneumónie
a bronchitídy; infekcie močových ciest a pyelonefritída; infekcie
kože a mäkkých tkanív
a gonokokové infekcie.
Sultamicilín sa môže indikovať aj pacientom, u ktorých po
úvodnej liečbe sulbaktámom/ampicilínom
IM/IV je vhodné pokračovať perorálnou liekovou formou.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME,
2020/00546-ZME
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka sultamicilínu u dospelýc