Unguentum acidi salicylici 5 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

VULM s.r.o., Slovensko

ATC kód:

D01AE12

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

ung der 1x50 g (téglik PE); ung der 1x100 g (téglik PE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina salicylová

Prehľad produktov:

ung der 1x100 g (téglik PE); ung der 1x50 g (téglik PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-08-31

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00369-ZP
Liek Unguentum acidi salicylici 5 % nemá samostatnú písomnú
informáciu pre používateľa.
Text na obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č.
362/2011 Zb. v znení neskorších
predpisov.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
ETIKETA
1.
NÁZOV LIEKU
Unguentum acidi salicylici 5 %
dermálna masť
kyselina salicylová
2.
LIEČIVO
100 g dermálnej masti obsahuje 5,0 g kyseliny salicylovej.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: tekutý parafín, žltý vazelín.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dermálna masť
50 g
100 g
5.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Len na vonkajšie použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Masť neordinujte v dlhšom časovom rozsahu na väčšie plochy
zapálenej alebo poranenej kože.
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dátum exspirácie:
1
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote do 25 °C,
chránené pred svetlom a mrazom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Reg. číslo: 46/0456/95-S
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŽITIE
Masť s vyšším obsahom kyseliny salicylovej má keratolytický a
antiseptický účinok, šetrne odstraňuje
zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu.
Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha
pri liečbe plesňových ochorení. Masť naneste v súvislej vrstve
na postihnuté miesto a nechajte pôsobiť
niekoľko hodín.
16.
INFORM

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/00025-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04538-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Unguentum acidi salicylici 5 %
dermálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálnej masti obsahuje 5,0 g kyseliny salicylovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Má keratolytický a antiseptický účinok, šetrne odstraňuje
zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe
psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha pri
liečbe plesňových ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Masť sa nanesie v súvislej vrstve na postihnuté miesto a nechá sa
pôsobiť niekoľko hodín.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na kyselinu salicylovú, aplikácia na rozsiahlejšie
a poranené plochy, najmä u detí.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Na prevenciu absorpcie liečiva sa neordinuje v dlhšom časovom
rozsahu na väčšie plochy
inflamovanej alebo poranenej kože. Opatrne sa používa na
končatinách u diabetikov so zhoršenou
cirkuláciou.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Masť sa odstráni pred fototerapiou.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených
indikácií.
Laktácia
1
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených
indikácií.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny
pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje
schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8
NEŽIADUCE ÚČINKY
Možný toxický účinok po absorpcii lieku z veľkej ošetrenej
plochy, najmä u detí. Podráždenie na
mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je
dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu