UNIDEXA 0,1 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01BA01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x10 ml (PE); int opo 1x5 ml (PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (PE); int opo 1x10 ml (PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-07-21

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/01056-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNIDEXA 0,1%
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
dinátriumdexametazónfosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je UNIDEXA 0,1 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek UNIDEXA 0,1 %
3.
Ako používať liek UNIDEXA 0,1 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek UNIDEXA 0,1 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNIDEXA 0,1 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek
UNIDEXA
0,1%
je
očná
roztoková
instilácia
obsahujúca
látku
dexametazón
(glukokortikosteroid), ktorá má výrazný protizápalový a
protialergický účinok.
UNIDEXA
0,1%
účinne chráni a znižuje zápalový proces vo vašich očiach.
UNIDEXA 0,1% sa používa pri liečbe nešpecifických alergických
zápaloch spojoviek, neinfekčných
zápaloch mihalníc, spojoviek, rohovky a tkanivových štruktúr
predného segmentu (častí) oka.
Používa sa aj po úrazoch (prienik cudzieho telieska, chemické,
svetelné a tepelné poškodenie rohovky)
a po operáciách oka na zníženie zápalových reakcií a k
potlačeniu obranných reakcií pri hojení
po transplantácii rohovky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK UNIDEXA 0,1 %
NEPOUŽÍVAJTE LIEK UNIDEXA

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/01056-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNIDEXA 0,1 %
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 1 mg
dinátriumdexametazónfosfátu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid a
fosforečnanové pufre
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry, bezfarebný, slabo viskózny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zápalové stavy predného segmentu oka - neinfekčné zápaly
mihalníc, spojoviek, rohovky a
tkanivových štruktúr predného segmentu oka, ako je
keratokonjunktivitída, iritída, iridocyklitída,
episkleritída, skleritída. Stavy po úrazoch (chemické, svetelné a
tepelné poškodenie rohovky, prienik
cudzieho telieska) a stavy po operáciách, ako prevencia
pooperačných zápalových reakcií oka, k
potlačeniu imunologických reakcií pri hojení transplantátu po
keratoplastike.
Akútna fáza ťažkej alergickej konjunktivitídy. Zápal nesmie byť
spôsobený infekciou. Epitel rohovky
musí byť nedotknutý. Liek sa môže používať len pod dohľadom
oftalmológa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Individuálne, podľa závažnosti ochorenia.
Dávkovanie je 1 kvapka 4 až 6krát denne do postihnutého oka.
U ťažkých prípadov sa môže liečba začať 1 kvapkou raz za
hodinu, ale pri priaznivej reakcii sa má
dávkovanie zredukovať na jednu kvapku raz za 4 hodiny. Postupné
znižovanie dávky sa doporučuje
za účelom zabránenia recidívy.
Liek sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami.
Doba trvania liečby sa vo všeobecnosti pohybuje od niekoľkých dní
do maximálne 14 dní.
_Používanie u starších osôb_
Existujú rozsiahle skúsenosti s používaním dexametazónovej
očnej instilácie staršími pacientmi.
Vyššie uvedené dávkovanie je odvodené z klinických údajov
získaných praxou.