Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Selexipag
Janssen Cilag International NV
B01AC27
selexipag
Antitrombotické činidlá
Hypertenzia, pľúca
Uptravi je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov s funkčnej klasifikácie WHO trieda II – III (FC), buď ako kombinovanej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou antagonista endotelínového receptora (ERA) alebo fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) inhibítor, alebo ako monoterapia u pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na tieto terapie. Účinnosť bola preukázaná v PAU obyvateľstva vrátane idiopatickej a dedičné PAU, PAU spojené s spojivového tkaniva poruchy, a polycyklických aromatických uhľovodíkov spojené s opravenými jednoduché vrodené srdcové choroby.
Revision: 13
oprávnený
2016-05-12
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UPTRAVI 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY UPTRAVI 400 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY UPTRAVI 600 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY UPTRAVI 800 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY UPTRAVI 1 000 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY UPTRAVI 1 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY UPTRAVI 1 400 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY UPTRAVI 1 600 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY selexipag POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Uptravi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi 3. Ako užívať Uptravi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Uptravi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UPTRAVI A NA ČO SA POUŽÍVA Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag. Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich. Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako antagonisti endotelínového receptora a inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné. PA Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mikrogramov selexipagu. Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 600 mikrogramov selexipagu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety Okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „2” na jednej strane. 3 Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety Okrúhle červené filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „4” na jednej strane. Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety Okrúhle svetlofialové filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „6” na jednej strane. Uptravi 800 mikrogramov Prečítajte si celý dokument