UROMITEXAN 400 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

V03AF01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 15x4 ml/400 mg (amp.skl.); sol inj 10x4 ml/400 mg (amp.skl.); sol inj 50x4 ml/400 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Mesna

Prehľad produktov:

sol inj 50x4 ml/400 mg (amp.skl.); sol inj 10x4 ml/400 mg (amp.skl.); sol inj 15x4 ml/400 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-02-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/02505-ZME,
2016/00223-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
UROMITEXAN 400 MG
INJEKČNÝ ROZTOK
MESNA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJT
O PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Uromitexan 400 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uromitexan 400 mg
3.
Ako používať Uromitexan 400 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Uromitexan 400 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
UROMITEXAN 400 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Uromitexan vám podajú len v prípade, ak dostávate aj liečivo
nazývané ifosfamid alebo cyklofosfamid.
Ifosfamid a cyklofosfamid môžu spôsobiť poškodenie sliznice
vášho močového mechúra. Poškodenie sa
prejaví ako krv v moči. Veľmi malé množstvá krvi nemusia byť
viditeľné, preto vám lekár alebo
zdravotná sestra vyšetria moč na prítomnosť krvi pomocou
diagnostického prúžku alebo pod
mikroskopom. Ak je v moči prítomné väčšie množstvo krvi,
všimnete si, že je červený, a vo veľmi
ojedinelých prípadoch v ňom uvidíte krvné zrazeniny.
Uromitexan chráni sliznicu vášho močového mechúra pred
poškodením spôsobeným ifosfamidom
a cyklofosfamidom.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UROMITE

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02505-ZME,
2014/03885-ZME, 2016/00223-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Uromitexan 400 mg
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Ampulky s obsahom mesny 400mg (jedna dávka s objemom 4 ml)
1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg mesny.

Injekčný roztok Uromitexan 400 mg obsahuje približne 59 mg
sodíka:2-
merkaptoetánsulfonát sodný 400 mg (= 56,01 mg sodíka)

Edetát sodný: 1 mg (= 0,12 mg sodíka)

Hydroxid sodný: 0,8 až 5,6 mg (= 0,46 až 3,22 mg sodíka)

Kombinované: 57,59 až 59,35 mg sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mesna 400mg, Injekčný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Uromitexan je indikovaný ako profylaktický liek na zníženie
výskytu hemoragickej cystitídy
vyvolanej oxazafosforínovými derivátmi (ifosfamid, cyklofosfamid,
trofosfamid). Uromitexan sa má
vždy podávať spolu s ifosfamidom. Ak sa podáva cyklofosfamid alebo
trofosfamid, Uromitexan sa
má vždy podávať:

súčasne pri dávkach oxazafosforínov nad 10 mg/kg

vysoko rizikovým pacientom
-
s predchádzajúcou rádioterapiou v oblasti malej panvy,
-
s
cystitídou pri predchádzajúcej liečbe ifosfamidom,
cyklofosfamidom, trofosfamidom,
-
s
ochoreniami močových ciest v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Uromitexan
sa
má
podávať
v dostatočných
dávkach,
aby
chránil
pacienta
pred
urotoxickými
účinkami oxazafosforínov. Množstvo vylúčeného moču sa má
udržiavať na 100 ml/h (tak ako to
vyžaduje liečba oxazafosforínmi) a moč sa má počas liečby
sledovať na hematúriu a proteinúriu.
Trvanie liečby Uromitexanom sa má rovnať času podávania
oxazafosforínov predĺžený o čas, za
ktorý v moči poklesne koncentrácia metabolitov oxazafosforínov na
netoxické hladiny. Takýto
pokles sa zvyčajne dosiahne o 8 – 12 hodín po ukončení
podávania oxazafosforínu, môže sa však
meniť