URSOMED 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A05AA02

Počet v balení:

cps dur 50x500 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x500 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina ursodeoxycholová

Prehľad produktov:

cps dur 50x500 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x500 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-08-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05674-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSOMED 500 MG
tvrdé kapsuly
kyselina ursodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je URSOMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOMED
3.
Ako užívať URSOMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať URSOMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URSOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
URSOMED obsahuje liečivo kyselinu ursodeoxycholovú, prirodzene sa
vyskytujúcu žlčovú kyselinu,
ktorá sa v malých množstvách nachádza v ľudskej žlči.
URSOMED sa používa:

na rozpúšťanie malých cholesterolových žlčových kameňov v
žlčníku. Tieto kamene musia byť
nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie
ako 15 mm. Žlčník musí byť
napriek žlčovým kameňom funkčný;

na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je
dlhodobé zápalové ochorenie
žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná
dekompenzovaná cirhóza pečene
(ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo
nie je schopné ďalej kompenzovať
zníženú funkciu pečene);

na liečbu ochorenia pečene sprevádzan�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05674-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
URSOMED 500 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
URSOMED 500 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly veľkosti „00“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku.
Žlčové kamene nesmú byť väčšie ako 15 mm
a na röntgenovej snímke sa nesmú prejavovať tieňom. Žlčník
musí byť napriek žlčovým kameňom
funkčný.
Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy, pokiaľ nie je
prítomná dekompenzovaná cirhóza
pečene.
_Pediatrická populácia_
Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6
rokov do 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:
_Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:_
Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a je približne 10 mg
kyseliny ursodeoxycholovej/kg telesnej
hmotnosti.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05674-PRE
Telesná
hmotnosť (kg)
Denná dávka
(mg/kg)
Tvrdé kapsuly URSOMED
Večer (1 x denne)
do 60
500 mg
61 – 80
9 – 12
750 mg
*
81 – 100
10 – 12
1 000 mg
nad 100
1 250 mg
*
*
pri dávkach 750 mg a 1 250 mg môže byť potrebné kombinovať
kapsuly URSOMED 250 mg
a URSOMED 500 mg.
Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny 1-krát denne večer
pred spaním.
Kapsuly sa musia užívať pravidelne.
Rozpustenie žlčových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak
nedôjde k zmenšeniu žlčových
kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.
Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonograficky alebo
röntgenologicky každých 6 mesiacov.
Pri následných vyšetreniach sa má okrem iného sledovať, či
nedošl