URUTAL 24 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N07CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Betahistín

Prehľad produktov:

tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-06-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2016/02149-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URUTAL 24 MG
TABLETY
betahistíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii.. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je URUTAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URUTAL
3.
Ako užívať URUTAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať URUTAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URUTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
URUTAL obsahuje účinnú látku betahistíniumdichlorid. Tento liek
sa nazýva analóg histamínu.
URUTAL sa používa na liečbu:
- Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú
sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie
v ušiach), poruchami sluchu, nauzeou (pocitom na vracanie) a
vracaním.
- liečbu príznakov vestibulárneho vertiga.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URUTAL
NEUŽÍVAJTE URUTAL

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku (uvedených v časti
6),

ak ste mladší ako 18 rokov,

ak dojčíte, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj
časť „Tehotenstvo, dojčenie a
plodnosť“).

ak máte feochromocytóm (zriedkavý nádor nadobličiek)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať URUTAL, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2016/02149-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
URUTAL 24 mg
Tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle rovné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Urutal 24 mg je indikovaný na liečbu:
• Meniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú
sprevádzané závratmi, tinnitom, poruchami
sluchu, nauzeou a vracaním.
• symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
Denná dávka betahistínu pre dospelých je v rozmedzí 24 - 48 mg,
t.j. jedna tableta Urutalu 24 mg raz
alebo dvakrát denne.
Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy pacienta,
počiatočná dávka môže byť zvýšená
alebo znížená, ale nemá prekročiť dennú dávku 48 mg
betahistínu.
Zlepšenie sa niekedy môže spozorovať až po niekoľkých
týždňoch liečby.
_Pediatrická populácia_
Urutal 24 mg sa neodporúča užívať deťom do 18 rokov kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti
a účinnosti.
_Geriatrická populácia_
Hoci sú obmedzené údaje z klinických štúdií v tejto skupine
pacientov, rozsiahle postmarketingové
skúsenosti potvrdzujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky v
tejto populácii.
_Poruchy funkcie obličiek_
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
_Poruchy funkcie pečene_
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
Spôsob podávania
Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili
tráviace ťažkosti.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na betahistín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok,