Valdamin 450 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

J05AB14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 60x450 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x450 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Valganciklovir

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-01-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04883-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALDAMIN 450 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valganciklovíriumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valdamin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdamin
3.
Ako užívať Valdamin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valdamin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALDAMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Valdamin patrí do skupiny liekov, ktorých priamy účinok spočíva
v tom, že zabraňujú rastu vírusov.
V tele sa účinná zložka v tablete, valganciklovir, mení na
ganciklovir. Ganciklovir zabraňuje tomu,
aby sa vírus nazývaný cytomegalovírus (CMV) rozmnožoval a
napádal zdravé bunky. U pacientov
s oslabeným imunitným systémom môže CMV spôsobiť infekciu v
orgánoch tela. Táto infekcia môže
ohrozovať život.
Valdamin sa používa:
-
na liečbu cytomegalovírusových (CMV) infekcií sietnice oka u
dospelých pacientov
so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). CMV
infekcia sietnice oka môže
spôsobiť problémy so zrakom a dokonca aj slepotu.
-
na prevenciu CMV infekcií u dospelých a detí, ktorí nie sú
infikovaní CMV a ktorí dostali
orgánový transplantát od osoby,

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04883-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valdamin 450 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 496,3 mg
valganciklovíriumchloridu, čo zodpovedá 450 mg
valgancikloviru (ako voľnej bázy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, s vytlačeným
označením „J“ na jednej strane a
„156“ na druhej strane a s rozmermi približne 16,7x7,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Valdamin je indikovaný na indukčnú a udržiavaciu liečbu
cytomegalovírusovej (CMV) retinitídy
u dospelých pacientov so získaným syndrómom imunodeficiencie
(AIDS).
Valdamin je indikovaný na prevenciu CMV ochorenia u CMV-negatívnych
dospelých a detí (vo veku
od narodenia do 18 rokov), ktorí dostali transplantát solídneho
orgánu (SOT) od CMV-pozitívneho
darcu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
UPOZORNENIE - NEVYHNUTNÉ JE PRÍSNE DODRŽIAVANIE ODPORÚČANÝCH
DÁVOK, ABY SA PREDIŠLO
PREDÁVKOVANIU (POZRI ČASTI 4.4 A 4.9).
Valganciklovir sa po perorálnom podaní rýchlo a vo veľkej miere
metabolizuje na ganciklovir.
Perorálne podaný valganciklovir v dávke 900 mg dvakrát denne je
terapeuticky zhodný s intravenózne
podaným ganciklovirom v dávke 5 mg/kg dvakrát denne.
LIEČBA CYTOMEGALOVÍRUSOVEJ (CMV) RETINITÍDY
_Dospelí_
_Indukčná liečba CMV retinitídy_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04883-Z1B
U pacientov s aktívnou CMV retinitídou sa odporúča dávka 900 mg
valgancikloviru (dve 450 mg
tablety Valdaminu) dvakrát denne počas 21 dní, pričom vždy, keď
je to možné, má sa užiť spolu
s jedlom. Predĺženie indukčnej liečby môže zvýšiť riziko
toxicity na kostnú dreň (pozri časť 4.4)_._
_Udržiavacia liečba CMV retinitídy_
Po indukčnej liečbe alebo u pacientov s inaktívno