Valsacor 320 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09CA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Valsartan

Prehľad produktov:

tbl flm 98x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-12-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05627-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALSACOR 320 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Valsacor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsacor
3.
Ako užívať Valsacor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valsacor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALSACOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Valsacor patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov
angiotenzínu II, ktoré pomáhajú
kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v ľudskom
tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev,
čím zvyšuje krvný tlak. Valsacor pôsobí tak, že blokuje
účinok angiotenzínu II. Výsledkom je
rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Valsacor 320 mg filmom obalené tablety sa môžu používať
-
NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DOSPELÝCH A U DETÍ A
DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO MENEJ
AKO 18 ROKOV
.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa
nelieči, môže
poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek a môže spôsobiť
mŕtvicu (mozgovocievnu príhodu) a
zlyhávanie srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko
srdcového infarktu. Zníženie
krvného tlaku na

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02010-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Valsacor 320 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
-
laktóza: 114 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlohnedé bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Ter
apeutické indikácie
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a hypertenzie u detí a
dospievajúcich vo veku od 6 do menej
ako 18 rokov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Hypertenzia
Odporúčaná začiatočná dávka Valsacoru je 80 mg jedenkrát
denne. Antihypertenzný účinok sa podstatne
prejaví v priebehu 2 týždňov a maximálny účinok sa pozoruje po
4 týždňoch. U pacientov, ktorých krvný
tlak nie je primerane kontrolovaný, možno dennú dávku zvýšiť na
160 mg a maximálne na 320 mg.
Valsacor sa môže podávať aj spolu s inými liekmi na liečbu
hypertenzie (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Pridanie diuretika, ako je hydrochlorotiazid, ešte viac zníži
krvný tlak týmto pacientom.
Ďalšie informácie pre osobit
n
é
skupiny pacientov
Starší ľudia
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02010-Z1B
2
Porucha funkcie obličiek
U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min sa
nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časti
4.4 a 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou
a u pacientov s cholestázou je
valsartan kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientov
s miernou až stredne ťažkou poruchou
funkcie pečene bez cholestázy nemá byť maximálna denná dávka
valsartanu vyššia ako 80 mg.
Pediatrick
á
p
opul�