Valsartan Teva 160 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

C09CA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Valsartan

Prehľad produktov:

tbl flm 280x160 mg (obal PE); tbl flm 98x160 mg (obal PE); tbl flm 56x160 mg (obal PE); tbl flm 28x160 mg (obal PE); tbl flm 14x160 mg (obal PE); tbl flm 7x160 mg (obal PE); tbl flm 280x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-07-11

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Sartany *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Pos

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00063-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valsartan Teva 80 mg
Valsartan Teva 160 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta Valsartanu Teva 80 mg obsahuje 42,22
mg monohydrátu
laktózy a 0,252 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Každá filmom obalená tableta Valsartanu Teva 160 mg obsahuje 84,44
mg monohydrátu
laktózy a 0,504 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
Valsartan
Teva
80 mg:
ružové
oválne
bikonvexné
filmom
obalené
tablety s
priemerom
8 mm,
s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „V“ na druhej
strane.
Valsartan Teva 160 mg: žlté oválne bikonvexné filmom obalené
tablety, 15 x 6,5 mm, s deliacou
ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov a hypertenzie
u detí a dospievajúcich, vo veku
od 6 do menej ako 18 rokov.
Nedávny infarkt myokardu
Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním
srdca alebo asymptomatickou
systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom infarkte myokardu
(pred 12 hodinami až 10
dňami), (pozri časti 4.4 a 5.1).
Srdcové zlyhávanie
Liečba dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, ak
neznášajú inhibítory ACE,
alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí
neznášajú betablokátory, ak sa
nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov
(pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00063-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Hypertenzi