Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01XA01
intravenózne a perorálne použitie
plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x1x500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Vankomycín
plc ifo 10x1x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-05-13
Schválený text k rozhodnutiu o rozšírení registrácie, ev. č.: 2018/05496-ROX, 2018/05497-ROX Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00326-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VANCOMYCIN KABI 500 MG VANCOMYCIN KABI 1 000 MG prášok na koncentrát na infúzny roztok vankomycínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE 1. Čo je Vancomycin Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vancomycin Kabi 3. Ako sa Vancomycin Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vancomycin Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VANCOMYCIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Vancomycin Kabi je liek, ktorý patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy". Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie spôsobujúce infekcie. Vankomycín prášok sa používa na prípravu infúzneho alebo perorálneho roztoku. Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: Infekcie kože a podkožných tkanív. Infekcie kostí a kĺbov. Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia”. Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie endokarditídy u rizikových pacientov, keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické zákroky. Vankomycín sa môže podávať perorálne (ústami) vo všetkých vekových skupinách na liečenie infekcie sliznice Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o rozšírení registrácie, ev. č.: 2018/05496-ROX Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00326-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vancomycin Kabi 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu. Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje pripravený koncentrát na infúzny roztok 50 mg/ml vankomycínium-chloridu. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok Biely až krémovo sfarbený pórovitý koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Intravenózne podanie Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI, complicated skin and soft tissue infections), - infekcie kostí a kĺbov, - pneumónia získaná v komunite (CAP, community acquired pneumonia), - pneumónia získaná v nemocnici (HAP, hospital acquired pneumonia), vrátane pneumónie spojenej s umelou ventiláciou (VAP, ventilator-associated pneumonia), - infekčná endokarditída. Vankomycín je tiež indikovaný všetkým vekovým skupinám na perioperačnú antibakteriálnu profylaxiu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku bakteriálnej endokarditídy keď podstupujú veľký chirurgický zákrok. Perorálne podanie Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu infekcie vyvolanej _Clostridioides difficile _(CDI, _Clostridioides difficile _infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Je nutné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie V prípade potreby sa má vankomycín podávať v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami. Schválený text k rozhodnutiu o rozšírení registrácie, ev. č.: 2018/05496-ROX Príloha č Prečítajte si celý dokument