Vancomycin Viatris 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

J01XA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Vankomycín

Prehľad produktov:

plv ifo 20x500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-05-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02344-Z1B,
2023/03491-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03490-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANCOMYCIN VIATRIS 500 MG
VANCOMYCIN VIATRIS 1 000 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
vankomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je Vancomycin Viatris a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vancomycin Viatris
3. Ako používať Vancomycin Viatris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vancomycin Viatris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VANCOMYCIN VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vancomycin Viatris je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny
antibiotík nazývaných „glykopeptidy“.
Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie
spôsobujúce infekcie. Vankomycín prášok sa
rozpustí na infúzny roztok alebo na perorálny roztok.
Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme
infúzie na liečbu
nasledovných závažných infekcií:
-
infekcie kože a podkožných tkanív;
-
infekcie kostí a kĺbov;
-
infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia";
-
infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie
endokarditídy;
u rizikových pacientov, keď

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06541-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vancomycin Viatris 500 mg
Vancomycin Viatris 1 000 mg
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vancomycin Viatris 500 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme
chloridu), čo zodpovedá 500 000
IU.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu obsahuje roztok 50 mg/ml
vankomycínu.
Vancomycin Viatris 1 000 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg vankomycínu (vo forme
chloridu), čo zodpovedá
1 000 000 IU.
Po rekonštitúcii s 20 ml vody na injekciu obsahuje roztok 50 mg/ml
vankomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až skoro biely alebo svetloružový až žltý prášok.
Po rekonštitúcii je pH roztoku medzi 2,8 a 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INTRAVENÓZNE PODANIE
Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu
nasledovných infekcií (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1):
-
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI, complicated
skin and soft tissue
infections);
-
infekcie kostí a kĺbov;
-
pneumónia získaná v komunite (CAP, community acquired pneumonia);
-
pneumónia získaná v nemocnici (HAP, hospital acquired pneumonia),
vrátane pneumónie
spojenej s umelou ventiláciou (ventilator-associated pneumonia –
VAP);
-
infekčná endokarditída;
-
bakteriémia, ktorá sa objaví v súvislosti alebo je podozrenie na
súvislosť s niektorou vyššie
uvedenou indikáciou.
Vankomycín je tiež indikovaný všetkým vekovým skupinám na
perioperačnú antibakteriálnu
profylaxiu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku
bakteriálnej endokarditídy keď podstupujú
veľký chirurgický výkon.
PERORÁLNE PODANIE
Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu
infekcie spôsobenej _Clostridium _
_difficile _(CDI, _Clostridium difficile _infection) (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).