Vasopentol 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

C09CA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Valsartan

Prehľad produktov:

tbl flm 100x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 98x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 56x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 28x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 14x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 7x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 280x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 98x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 56x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/06771-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VASOPENTOL 40 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vasopentol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopentol
3.
Ako užívať Vasopentol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vasopentol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VASOPENTOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vasopentol obsahuje liečivo valsartan a patrí do skupiny liekov
označovaných ako antagonisty
receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký
krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele,
ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného
tlaku. Vasopentol bráni účinku
angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného
tlaku.
Vasopentol 40 mg filmom obalené tablety sa
MÔŽU POUŽIŤ NA
TRI
RÔ
ZNE OCHORENIA:

NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAK
U U
DETÍ A
DOSPIEVAJÚCICH VO VEK
U OD 6 DO MENEJ AKO
18 ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a
tepien. Ak sa nelieči, môže
poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do
mŕtvice, srdcového zlyhávania alebo
zlyhania obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového
infarktu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06771-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vasopentol 40 mg
filmom obalené tablety
valsartan
2.
KVALIT
ATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta Vasopentol 40 mg obsahuje 21,11 mg
monohydrátu laktózy a 0,126 mg
lecitínu (obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 9 x 4,5 mm, s
deliacou ryhou na jednej strane
a označením „V“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej
ako 18 rokov.
Nedávny infarkt myokardu
Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým
srdcovým zlyhávaním alebo
asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom
(pred 12 hodinami – 10 dňami)
infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Srdcové zlyhávanie
Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým
zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory ACE,
alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí
neznášajú betablokátory, ak sa
nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Dávkovanie_
_ _
_ _
Nedávny infarkt myokardu
U klinicky stabilných pacientov možno začať liečbu už 12 hodín
po infarkte myokardu. Po začiatočnej
dávke 20 mg dvakrát denne sa má liečba valsartanom titrovať
počas nasledujúcich niekoľko týždňov
na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denne. Na podanie začiatočnej
dávky je určená 40 mg deliteľná
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06771-Z1B
2
tableta. Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne.
Všeobecne sa odporúča, aby pacienti