Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

J07BN02

INN (Medzinárodný Name):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeutické skupiny:

vakcíny

Terapeutické oblasti:

COVID-19 virus infection

Terapeutické indikácie:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Prehľad produktov:

Revision: 30

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-01-29

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAXZEVRIA INJEKČNÁ SUSPENZIA
očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])
(COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S
[recombinant]))
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vaxzevria a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vaxzevriu
3.
Ako sa Vaxzevria podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vaxzevriu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAXZEVRIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Očkovacia látka Vaxzevria sa používa na ochranu pred ochorením
COVID-19 spôsobeným vírusom
SARS-CoV-2.
Očkovacia látka Vaxzevria sa podáva dospelým vo veku 18 rokov a
starším.
Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená
ochrana tela) vytvára protilátky
a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím
poskytuje ochranu proti COVID-19.
Žiadna zo zložiek tejto očkovacej látky nie je schopná vyvolať
COVID-19.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ VAXZEVRIU
OČKOVACIA LÁTKA SA NESMIE PODAŤ:
-
ak ste al

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vaxzevria injekčná suspenzia
očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok
po 0,5 ml (pozri časť 6.5).
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín
(ChAdOx1-S)
*
vírusu SARS-CoV-2 (COVID-19
Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])), nie menej ako 2,5 × 10
8
infekčných jednotiek (infectious units,
Inf.U)
*
Produkovaný v geneticky modifikovaných ľudských embryonálnych
obličkových bunkách 293
(human embryonic kidney 293 cells, HEK 293) a technológiou
rekombinantnej DNA.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically
modified organisms, GMO).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje približne 2 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
Suspenzia je bezfarebná až slabohnedá, číra až mierne
nepriehľadná s pH 6,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka Vaxzevria je indikovaná na aktívnu imunizáciu na
prevenciu ochorenia COVID-19
spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 18 rokov a
starších.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku 18 rokov a staršie_
Primárny očkovací cyklus očkovacou látkou Vaxzevria pozostáva z
dvoch samostatných 0,5 ml dávok.
Druhá dávka sa má podať po 4 až 12 týždňoch (28 až 84 dňoch)
od prvej dávky (pozri časť 5.1).
Posilňovacia 0,5 ml dávka (tretia d�