Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N06AX16
perorálne použitie
tbl 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Venlafaxín
tbl 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-12-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04537-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VELAXIN 25 MG TABLETY VELAXIN 37,5 MG TABLETY VELAXIN 50 MG TABLETY VELAXIN 75 MG TABLETY venlafaxín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Velaxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin 3. Ako užívať Velaxin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Velaxin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VELAXIN A NA ČO SA POUŽÍVA Velaxin obsahuje liečivo venlafaxín. Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina liekov sa používa na liečbu depresií a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo úzkostní, majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne, ako antidepresíva fungujú, ale pomáhajú zvyšovať hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Velaxin sa používa na liečbu dospelých pacientov s depresiou. Správna liečba depresie je dôležitá na zlepšenie vášho stavu. Ak nie je liečená, váš stav sa nezlepší a môže sa stať oveľa vážnejší a je ťažšie ho liečiť. 2. ČO POTREBUJETE VE Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04537-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Velaxin 25 mg tablety Velaxin 37,5 mg tablety Velaxin 50 mg tablety Velaxin 75 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Velaxin 25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 25 mg venlafaxínu (vo forme 28,28 mg venlafaxíniumchloridu). Velaxin 37,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (vo forme 42,42 mg venlafaxíniumchloridu). Velaxin 50 mg tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg venlafaxínu (vo forme 56,56 mg venlafaxíniumchloridu). Velaxin 75 mg tablety Jedna tableta obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme 84,84 mg venlafaxíniumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta Velaxinu 25 mg obsahuje 56,62 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta Velaxinu 37,5 mg obsahuje 84,93 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta Velaxinu 50 mg obsahuje 113,24 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta Velaxinu 75 mg obsahuje 169,86 mg monohydrátu laktózy. Každá sila tohto lieku obsahuje sodík a sodnú soľ karboxymetylškrobu A (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Velaxin 25 mg tablety Biele, alebo takmer biele tablety guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez vône s vytlačeným “E 744” na jednej strane. Priemer tablety je približne 7 mm a jej výška je približne 2,6 mm. Velaxin 37,5 mg tablety Biele, alebo takmer biele tablety guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez vône s vytlačeným “E 741” na jednej strane. Priemer tablety je približne 8 mm a jej výška je približne 3,1 mm. Velaxin 50 mg tablety Biele, alebo takmer biele tablety guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez vône s vytlačeným “E 742” na jednej strane. Priemer tablety je približne 9 mm a jej výška je približne 3,3 mm. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04537-Z1A Velaxin 75 mg tablety Biele, Prečítajte si celý dokument