Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N06AX16
perorálne použitie
tbl 28x37,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x37,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Venlafaxín
tbl 56x37,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x37,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-12-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02302-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A VELAXIN 37,5 MG TABLETY VELAXIN 50 MG TABLETY VELAXIN 75 MG TABLETY venlafaxín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJT O PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Velaxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin 3. Ako užívať Velaxin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Velaxin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE VELAXIN A NA ČO SA POUŽÍVA Velaxin obsahuje liečivo venlafaxín. Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina liekov sa používa na liečbu depresií a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo úzkostní, majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne, ako antidepresíva fungujú, ale pomáhajú zvyšovať hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Velaxin sa používa na liečbu dospelých pacientov s depresiou. Správna liečba depresie je dôležitá na zlepšenie vášho stavu. Ak nie je liečená, váš stav sa nezlepší a môže sa stať oveľa vážnejší a je ťažšie ho liečiť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00202-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Velaxin 37,5 mg tablety Velaxin 50 mg tablety Velaxin 75 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Velaxin 37,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (vo forme 42,42 mg venlafaxínium-chloridu). Velaxin 50 mg tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg venlafaxínu (vo forme 56,56 mg venlafaxínium-chloridu). Velaxin 75 mg tablety Jedna tableta obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme 84,84 mg venlafaxínium-chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta Velaxinu 37,5 mg obsahuje 84,93 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta Velaxinu 50 mg obsahuje 113,24 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta Velaxinu 75 mg obsahuje 169,86 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Velaxin 37,5 mg tablety Biele, alebo takmer biele tablety guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez vône s vytlačeným „E 741“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 8 mm a jej výška je približne 3,1 mm. Velaxin 50 mg tablety Biele, alebo takmer biele tablety guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez vône s vytlačeným „E 742“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 9 mm a jej výška je približne 3,3 mm. Velaxin 75 mg tablety Biele, alebo takmer biele tablety guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez vône s vytlačeným „E 743“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 10 mm a jej výška je približne 3,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ● Liečba epizód veľkej depresie. ● Na prevenciu znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00202-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Epizódy veľkej depresie Odporúčaná začiatočná dávka venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním je 75 mg/deň v dvo Prečítajte si celý dokument