Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
železo
Lek d.d.
B03AC
iron
raztopina za injiciranje/infundiranje
železo 20 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
Zdravila z železom za parenteralno uporabo
Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
181254 9b JAZMP-IA/025/G-31.5.2023 1/10 NAVODILO ZA UPORABO VENOFER 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE železo PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Venofer in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Venofer 3. Kako se zdravilo Venofer daje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Venofer 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VENOFER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO V zdravilu Venofer je železo, ki je vezano v večjedrni kompleks s saharozo. Kompleks je dovolj velik, da se ne izloči skozi ledvice. V normalnih (fizioloških) pogojih je obstojen in ne sprošča železovih ionov. ZDRAVILO VENOFER SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE POMANJKANJA ŽELEZA: • pri klinični potrebi, ko je treba hitro napolniti zaloge železa v telesu, • pri bolnikih, ki slabo prenašajo zdravljenje s peroralnimi pripravki železa (to so pripravki, ki se jih zaužije), ali ki odklanjajo zdravljenje, • kjer peroralni pripravki železa niso učinkoviti (npr. pri aktivni kronični vnetni črevesni bolezni). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO VENOFER NE SMETE PREJETI ZDRAVILA VENOFER: • če ste alergični na železov saharat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo, • če imate zmanjšano koncentracijo rdečih krvnih celic in/ali koncentracijo hemoglobina v krvi (anemijo), ki ni posledica pomanjkanja železa, • v primeru prevelike količin Prečítajte si celý dokument
181254 9b JAZMP-IA/025/G-31.5.2023 1/12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA VENOFER 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml raztopine za injiciranje/koncentrata za raztopino za infundiranje (1 ampula) vsebuje 100 mg železa v obliki železovega (III) oksid saharata. 1 ml raztopine za injiciranje/koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg železa v obliki železovega (III) oksid saharata. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje do 7 mg natrija na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Venofer je temno rjava, neprozorna vodna raztopina, katere pH je 10,5-11,0 in osmolarnost 1250 mOsmol/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Venofer je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa pri naslednjih indikacijah: • pri klinični potrebi, ko je treba hitro napolniti zaloge železa v telesu, • pri bolnikih, ki slabo prenašajo zdravljenje s peroralnimi pripravki železa, ali ki odklanjajo zdravljenje, • kjer peroralni pripravki železa niso učinkoviti (npr. pri aktivni kronični vnetni črevesni bolezni). Zdravilo Venofer se sme uporabiti samo, kadar je indikacija potrjena z ustreznimi preiskavami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Med injiciranjem zdravila Venofer in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij. Zdravilo Venofer se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Venofer (glejte poglavje 4.4). 181254 9b JAZMP-IA/025/G-31.5.2023 2/12 Odmerjanje Kumulativni odmerek zdravila Venofer se mora izračunati za vsakega bolnika posebej in ga ni dovoljeno prekoračiti. _ Prečítajte si celý dokument