Venofer

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vifor France, Francúzsko

ATC kód:

B03AC

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x5 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 100x5 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 50x5 ml/100 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

12 - ANTIANAEMICA

Terapeutické oblasti:

Parenterálne lieky s trojmocným železom

Prehľad produktov:

sol inj 100x5 ml/100 mg (liek.skl.inj.); sol inj 5x5 ml/100 mg (liek.skl.inj.); sol inj 50x5 ml/100 mg (liek.skl.inj.); sol inj 50x5 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 100x5 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 5x5 ml/100 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-28

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00520-Z1A
1 / 5
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VENOFER
20 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
(FERRI OXIDUM SACCHARATUM)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Venofer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Venofer
3.
Ako sa Venofer podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Venofer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VENOFER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok indikovaný na
liečbu nedostatku železa pri
nasledujúcich stavoch:
-
kde z klinického hľadiska je potreba rýchleho podania železa,
-
u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom
alebo na ňu nereagujú,
-
kde sú perorálne prípravky neúčinné (napr. pri aktívnom
zápalovom ochorení čriev).
Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia
potvrdená príslušnými vyšetreniami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
VENOFER
VENOFER NESMIETE DOSTÁVAŤ, AK:

ste alergický (hypersenzitívny) na tento liek alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),

sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na
iné injekčné prípravky s
obsahom železa,

máte anémiu, ktorá nie je spôsobená úbytkom železa,

máte v tele príliš veľa železa alebo problém s tým, ako vaše
telo železo využíva.
Veno

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00520-Z1A
1 / 11
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Venofer
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: ferri oxidum saccharatum 20 mg/ml
Každá ampulka alebo injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 20
mg/ml železa vo forme sacharózového
komplexu hydroxidu železitého, čo zodpovedá 100 mg železa v
jednej ampulke alebo injekčnej liekovke.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Venofer obsahuje do 7 mg sodíka na ml, čo zodpovedá 0,4 % WHO
odporúčaného maximálneho denného
príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Venofer je indikovaný na liečbu nedostatku železa pri
nasledujúcich stavoch:

kde z klinického hľadiska je potreba rýchleho podania železa,

u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom
alebo na ňu nereagujú,

kde sú perorálne prípravky neúčinné (napr. pri aktívnom
zápalovom ochorení čriev).
Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia
potvrdená príslušnými vyšetreniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií
pacientov počas každého podávania
lieku Venofer a po ňom.
Venofer je možné podávať len za podmienky, že je okamžite k
dispozícii personál vyškolený na
vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s
úplným vybavením na resuscitáciu.
Pacientov je potrebné pozorovať minimálne 30 minút po každom
podaní lieku Venofer, či sa u nich
nevyskytnú nežiaduce účinky (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Kumulatívna dávka Venoferu sa musí vypočítať pre každého
pacienta individuálne a nesmie sa prekročiť.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00520-Z1A
2 / 11
_Výpočet dávkovania_
_ _
Celková kumul