Verospiron 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc.

ATC kód:

C03DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Spironolaktón

Prehľad produktov:

cps dur 30x100 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04577-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEROSPIRON 50 MG
VEROSPIRON 100 MG
TVRDÉ KAPSULY
spironolaktón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Verospiron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verospiron
3.
Ako užívať Verospiron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Verospiron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEROSPIRON A NA ČO SA POUŽÍVA
Verospiron je diuretikum (liek zvyšujúci vylučovanie moču), ktorý
sa používa na liečbu rozvoja
opuchu alebo ascitu (tekutina v brušnej dutine) z dôvodu ochorenia
pečene alebo obličiek, ako
doplňujúca liečba vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania,
na diagnózu a liečbu primárneho
hyperaldosteronizmu (stavu, pri ktorom je v tele priveľa hormónu,
zvaného aldosterón), na liečbu
ascitu, rozvíjajúceho sa z dôvodu zhubného nádoru. Tiež sa
používa na liečbu nízkej hladiny draslíka
v krvi, keď nie sú vhodné iné metódy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEROSPIRON
NEUŽÍVAJTE VEROSPIRON
-
ak ste alergický na spironolaktón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte vážne zlyhanie obličiek
-
ak máte Addisonovu chorobu (nedo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04577-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Verospiron 50 mg
Verospiron 100 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Verospiron 50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg spironolaktónu.
Pomocné látky so známym účinkom: 127,5 mg monohydrátu laktózy.
Verospiron 100 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 100 mg spironolaktónu.
Pomocné látky so známym účinkom: 255,0 mg monohydrátu laktózy,
oranžová žlť (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
_Verospiron 50 mg:_
Náplň: biela granulovaná jemnozrnná zmes.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3.
Horná časť: žltá nepriehľadná.
Spodná časť: biela nepriehľadná.
_Verospiron 100 mg:_
Náplň: biela granulovaná jemnozrnná zmes.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0.
Horná časť: oranžová nepriehľadná.
Spodná časť: žltá nepriehľadná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
-
Primárny hyperaldosteronizmus (diagnóza a liečba)
-
Doplnková liečba srdcového zlyhania a arteriálnej hypertenzie
-
Edémy v prípade nefrotického syndrómu
-
Ascites a edémy z dôvodu cirhózy pečene
-
Ascites z dôvodu malígneho tumoru
1
-
Hypokaliémia, keď sú iné opatrenia považované za nevhodné alebo
nedostatočné. Je tiež
indikovaný na prevenciu hypokaliémie u pacientov užívajúcich
digoxín, keď sú iné opatrenia
považované za nevhodné alebo nedostatočné.
_Pediatrická populácia_
Deti môžu byť liečené iba pod vedením odborného detského
lekára. K dispozícii sú iba obmedzené
pediatrické údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Primárny hyperaldosteronizmus:_
_Na stanovenie diagnózy_
a)
Dlhý test: Verospiron sa má podávať v dennej dávke 400 mg počas
troch mesiacov. Úprava
hypokaliémie a hypertenzie poskytuje predpokladaný dôkaz
primárneho hyperaldosteronizm