VEROSPIRON

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

C03DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 100x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x25 mg (fľa.PP); tbl 20x25 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Spironolaktón

Prehľad produktov:

tbl 20x25 mg (blis. PVC/Al); tbl 100x25 mg (fľa.PP); tbl 100x25 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-09-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04578-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEROSPIRON
25 mg tablety
spironolaktón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je VEROSPIRON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VEROSPIRON
3.
Ako užívať VEROSPIRON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VEROSPIRON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEROSPIRON A NA ČO SA POUŽÍVA
VEROSPIRON je diuretikum (liek zvyšujúci vylučovanie moču), ktorý
sa používa na liečbu rozvoja
opuchu alebo ascitu (tekutina v brušnej dutine) z dôvodu ochorenia
pečene alebo obličiek, ako
doplňujúca liečba vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania,
na diagnózu a liečbu primárneho
hyperaldosteronizmu (stavu, pri ktorom je v tele priveľa hormónu,
zvaného aldosterón), na liečbu
ascitu, rozvíjajúceho sa z dôvodu zhubného nádoru. Tiež sa
používa na liečbu nízkej hladiny draslíka
v krvi, keď nie sú vhodné iné metódy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEROSPIRON
NEUŽÍVAJTE VEROSPIRON
-
ak ste alergický na spironolaktón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte vážne zlyhanie obličiek
-
ak máte Addisonovu chorobu (nedostatok hormónov kôry na

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04578-1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VEROSPIRON
25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 25 mg spironolaktónu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 146,0
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Skoro biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami s
charakteristickou vôňou po merkaptáne. Na
jednej strane je vyryté VEROSPIRON, druhá strana je bez vyrytia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
- Primárny hyperaldosteronizmus (diagnóza a liečba)
-
Doplnková liečba srdcového zlyhania a arteriálnej hypertenzie
- Edémy v prípade nefrotického syndrómu
-
Ascites a edémy z dôvodu cirhózy pečene
-
Ascites z dôvodu malígneho tumoru
-
Hypokaliémia, keď sú iné opatrenia považované za nevhodné alebo
nedostatočné. Je tiež indikovaný na
prevenciu hypokaliémie u pacientov užívajúcich digoxín, keď sú
iné opatrenia považované za nevhodné
alebo nedostatočné.
_Pediatrická populácia_
Deti môžu byť liečené iba pod vedením odborného detského
lekára. K dispozícii sú iba obmedzené
pediatrické údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
1
_Primárny hyperaldosteronizmus:_
_Na stanovenie diagnózy_
a)
Dlhý test: VEROSPIRON sa má podávať v dennej dávke 400 mg počas
troch mesiacov. Úprava
hypokaliémie a hypertenzie poskytuje predpokladaný dôkaz
primárneho hyperaldosteronizmu.
b)
Krátky test: VEROSPIRON sa má podávať v dennej dávke 400 mg
počas štyroch dní. Ak sa
počas jeho podávania hladina draslíka v plazme zvýši, ale
poklesne, keď sa VEROSPIRON vysadí,
treba zvážiť pravdepodobnú diagnózu primárneho
hyperaldosteronizmu.
_Liečba_
VEROSPIRON sa pri príprave na operáciu podáva v dávkach 100 až
400 mg denne. U pacientov, ktorí
nie sú schopní podstúpiť ope