Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Psie parainfluenza typ 2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (živej oslabenej), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090 a L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 (všetky neaktívne)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Psy
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny
Aktívna imunizácia psov od veku šiestich týždňov. - ak chcete zabrániť klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie parainfluenza vírus, aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobené Leptospira sérotypov, bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita bola preukázaná od 3 týždňov po ukončení primárneho kurz pre CPiV a 4 týždne po ukončení primárneho kurz pre Leptospira komponentov. Trvanie imunity: Najmenej jeden rok po základnom očkovaní pre všetky zložky Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
oprávnený
2014-07-30
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy 3. OBSAH: ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA): _Leptospira interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. ** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok. Lyofilizát: hubovitá hmota bielej farby. Susupenzia: belavá farba s jemným sedimentom. 18 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života: − na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobeného vírusom parainfluenzy psov, − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených _L. interrogans _ séroskupina Australis sérovar Bratislava _,_ − na prevenciu klinických príznakov, vylučov Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA): _Leptospira interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. ** mikroaglutinatinačnolytická reakcia protilátok. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu. Vzhľad je nasledujúci: Lyofilizát: hubovitá hmota bielej farby. Suspenzia: belavá farba s jemným sedimentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života: − na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobeného vírusom parainfluenzy psov, 3 − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených _L. interrogans _ séroskupina Australis sérovar Bratislava _,_ − na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených _L. _ _interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a − na prevenciu klinických príznakov a redukciu Prečítajte si celý dokument