Vesicare 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Astellas Pharma s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 3x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Prehľad produktov:

tbl flm 200x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 3x5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-03-17

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00913-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VESICARE 5 MG
VESICARE 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vesicare a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vesicare
3.
Ako užívať Vesicare
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vesicare
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VESICARE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Vesicare patrí do skupiny anticholinergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Vesicare sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VESICARE
NEUŽÍVAJTE VESICARE
-
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr
(retencia moču),
-
ak máte závažné ž

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00913-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vesicare 5 mg
Vesicare 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vesicare 5 mg, filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (107,5 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Vesicare 10 mg, filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (102,5 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vesicare 5 mg, filmom obalené tablety: každá 5 mg tableta je
okrúhla svetložltá tableta označená
logom
a „150“ na tej istej strane.
Vesicare 10 mg, filmom obalené tablety: každá 10 mg tableta je
okrúhla svetloružová tableta označená
logom
a „151“ na tej istej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Vesicare u detí neboli doteraz stanovené.
Liek Vesicare sa preto nemá
používať u detí.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00913-ZIA
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30